谈谈薤白枳实薤白桂枝颗粒剂制备工艺及质量

论文导读：
摘要：枳实薤白桂枝汤出自《金匮要略》胸痹心痛短气病脉证并治第九,由枳实、薤白、瓜蒌、厚朴和桂枝组成,具有通阳散结,祛痰下气的功效。用于胸阳不振,痰气互结之胸痹,胸痹,心中痞气,气结在胸,胸满,气以胁下逆抢心等病症。现代临床上用于治疗心血管疾病、消化道疾病、神经疾病、呼吸系统疾病。枳实薤白桂枝颗粒剂是针对“枳实薤白桂枝汤”的经方进行的新药开发,本课题以制备工艺、质量标准和稳定性三个方面,对枳实薤白桂枝颗粒展开药学探讨。制备工艺探讨：以出膏率、浸出物含量、总皂苷含量、厚朴酚、和厚朴酚含量多个指标的测定,首先进行了传统提取方式和现代提取工艺的比较探讨,拟定出枳实薤白桂枝颗粒剂提取制备工艺,采取单因素考察和多因素正交试验,综合评价制定了回流提取、浓缩、干燥等各工艺步骤的参数；颗粒剂的成型工艺探讨,以成型率、粒度、水分、流动性、溶化性等多指标,对辅料类型、用量、工艺条件等进行了考察和评定,确立了处方、制剂规格和贮存重要条件。质量标准探讨：枳实薤白桂枝颗粒剂的质量标准探讨充分利用现代色谱技术,对本制剂处方中薤白、瓜萎、厚朴三味中药建立了薄层色谱鉴别项目；对厚朴的有效成分厚朴酚、和厚朴酚用高效液相色谱法建立了含量测定项目；其它外观性状和水分、粒度等检查项目也有很好的重现性和稳定性。使枳实薤白桂枝颗粒剂比较全面地建立了质量制约系统。制剂初步稳定性探讨：按照新药研发要求,对枳实薤白桂枝颗粒剂进行初步稳定性试验,分别定期在0、1、2、3、6个月对制剂进行外观性状、TLC鉴别、检查、含量测定等检测,结果表明本产品外观性状、鉴别、检查、含量测定各项检查指标均无显著变化,符合临床前药品质量标准的各项规定,说明该制剂在存放6个月期间,质量基本稳定。关键词：枳实薤白桂枝颗粒剂论文制备工艺论文质量标准论文稳定性试验论文
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ABSTRACT7-9
引言9-10
第一章 文献综述10-19

1.枳实薤白桂枝汤的理法方药10-11

1.1 枳实薤白桂枝汤的来源10

1.2 枳实薤白桂枝汤的病因病机及方解10-11

2.枳实薤白桂枝汤的方证探讨11-12

3.枳实薤白桂枝汤的现代临床运用12-14

3论文导读：46-474.厚朴酚、和厚朴酚的含量测定47-554.1对照品溶液的配制474.2供试品溶液的制备47-484.3色谱条件及系统适应性484.4标准曲线的制备及线性范围的确定48-494.5精密度试验49-504.6重复性50-524.7稳定性试验524.8加样回收率实验52-534.9样品测定53-55附：枳实薤白桂枝颗粒质量标准55-58第四章初步稳定性探讨58-6上一
.1 枳实薤白桂枝汤运用于心血管系统疾病12-13

3.2 枳实薤白桂枝子汤运用于消化系统疾病13

3.3 枳实薤白桂枝汤运用于呼吸系统疾病13-14

3.4 枳实薤白桂枝汤运用于其他系统疾病14

4.枳实薤白桂枝汤单味中药现代探讨14-19

4.1 枳实的探讨进展14-15

4.2 厚朴的探讨进展15-16

4.3 薤白的探讨进展16-17

4.4 瓜蒌的探讨进展17

4.5 桂枝的探讨进展17-19

第二章 枳实薤白桂枝颗粒制备工艺探讨19-43

1.处方的确立19

2.传统提取工艺与现代提取工艺的比较19-23

2.1 仪器与试药19-20

2.2 试验策略20-23

3.提取工艺路线拟定23

4.提取工艺探讨23-28

4.1 仪器与试药23

4.2 药材吸水率和浸泡时间的考察23-24

4.3 回流提取正交试验考察24-28

4.4 提取工艺的验证28

5.浓缩干燥工艺探讨28-34

5.1 仪器与试药29

5.2 相对密度测定法29

5.3 浓缩程度考查29-30

5.4 浓缩工艺探讨30-31

5.5 浓缩工艺的验证31-32

5.6 干燥工艺的考察32-34

6.制剂成型工艺探讨34-39

6.1 仪器与试药34

6.2 辅料最小用量考察34-35

6.3 赋形剂的种类筛选35-37

6.4 枳实薤白桂枝颗粒剂规格的确定37

6.5 矫味剂的选择37-38

6.6 临界相对湿度(CRH)测定38-39

7.制剂制备工艺及处方确定39-41

7.1 工艺处方39

7.2 制法39-40

7.3 工艺流程图40-41

8.小试探讨41-43
8.1 试验策略41
8.2 检查41
8.3 检查结果41-42
8.4 结果浅析42-43
第三章 枳实薤白桂枝颗粒质量标准探讨43-58

1.外观性状43

2.仪器与试药43

2.1 仪器43

2.2 试药43

3.定性鉴别43-47

3.1 瓜蒌TLC鉴别43-45

3.2 薤白的TLC鉴别45-46

3.3 厚朴的TLC鉴别46-47

4.厚朴酚、和厚朴酚的含量测定47-55

4.1 对照品溶液的配制47

4.2 供试品溶液的制备47-48

4.3 色谱条件及系统适应性48

4.4 标准曲线的制备及线性范围的确定48-49

4.5 精密度试验49-50

4.6 重复性50-52

4.7 稳定性试验52

4.8 加样回收率实验52-53

4.9 样品测定53-55

附：枳实薤白桂枝颗粒质量标准55-58
第四章 初步稳定性探讨58-6论文导读：6第五章结果与讨论66-691.文献资料综述662.剂型的选择663.制备工艺探讨66-673.1提取工艺探讨663.2浓缩干燥工艺探讨66-673.3成型工艺探讨674.质量标准探讨67-684.1薄层色谱鉴别674.2含量测定67-685.稳定性试验686.展望68-69致谢69-70参考文献70-74攻读硕士学位期间发表的论文74-76个人简历76上一页12
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1.仪器、试药及包装规格58

1.1 仪器58

1.2 试药58

1.3 试验样品及规格58

2.实验策略及结果58-60

2.1 实验策略58-59

2.2 检验项目及检验策略59

2.3 含量测定59

2.4 实验结果59

2.5 结果浅析59-60

表1 制剂初步稳定性实验报告60-61
表2 制剂初步稳定性实验报告61-62
表3 制剂初步稳定性实验报告62-63
表4 制剂初步稳定性实验报告63-64
表5 制剂初步稳定性实验报告64-65
表6 制剂初步稳定性实验报告65-66
第五章 结果与讨论66-69

1.文献资料综述66

2.剂型的选择66

3.制备工艺探讨66-67

3.1 提取工艺探讨66

3.2 浓缩干燥工艺探讨66-67

3.3 成型工艺探讨67

4.质量标准探讨67-68

4.1 薄层色谱鉴别67

4.2 含量测定67-68

5.稳定性试验68

6.展望68-69

致谢69-70
参考文献70-74
攻读硕士学位期间发表的论文74-76
个人简历76