患者数据均值质控法在临床化学室内质控中应用-
最后更新时间：2024-01-23
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论文导读：判断患者数据均值质控法(AON-QC)在临床化学实验室室内质量控制中的应用价值。结果患者数据均值质控法可以同时对系统误差和随机误差进行监测。结论患者数据均值质控法在检测系统存在的较大的系统误差和随机误差上与常规室内质控有很好的一致性,对临床化学实验室室内质量控制有一定的辅助作用。【关键词】患者数据均值质
【摘要】目的 探讨利用患者数据进行室内质量控制的方法—患者数据均值质控法(erage of normals,AON)在临床化学实验室室内质量控制中的应用价值。方法 采用AON判断患者数据均值质控法(AON-QC)在临床化学实验室室内质量控制中的应用价值。结果 患者数据均值质控法可以同时对系统误差和随机误差进行监测。结论 患者数据均值质控法在检测系统存在的较大的系统误差和随机误差上与常规室内质控有很好的一致性,对临床化学实验室室内质量控制有一定的辅助作用。
【关键词】患者数据均值质控法,室内质量控制,临床化学
【中国分类号】R446.1【文献标识码】A【文章编号】1004-5511（2012）06-0356-02
【Abstract】 Objective To investigate the clinical significance of the erage of normals(AON) algorithm for quality control(AON-QC) in clinical chemistry which utilize the data of patients. Methods Using AON patients judge data mean quality control method in clinical chemistry laboratory quality control application. Results The AON algorithm can detect systematic errors and random errors simultaneously. Conclusion The AON algorithm is coincident with the routine quality control procedure in the detection of large systematic errors and random errors. It can help to improve the quality control of clinical laboratory.
【Key Words】erage of normals, internal quality control, clinical chemistry
实验室内质量控制(Internal Quality control,IQC)是实验室工作人员采用一系列统计学方法,连续地评价本实验室测定工作的可靠程度,判断检验报告可否发出。尽管室内质控在我国各级临床实验室已经开展了很多年,但目前进行室内质控的主要方法仍然是已经使用了很多年的定值质控法,该方法的原理主要是基于Levey－Jennings质控图和Westgard多规则质控方法。1981年,Westgard J.O.等人提出Westgard多规则质控方法［1］,该方法在临床实验室得到了广泛的应用。虽然定值质控法在临床实验室已经应用了很多年,但该方法也存在一些缺点：由于基质效应的存在质控物可能没有完全反映实际标本的情况；某些参考实验室检测标本的数目远大于质控检测数；质控物未反映检测前和检测后因素对检测结果的影响［2］,而利用患者检测结果进行质控的方法可以有效的解决以上的问题。
AON-QC是一种利用病人检测结果进行质量控制的方法,该方法将某个范围内患者标本检测结果的均值与靶值及控制限进行比较,从而判断实验室的运行是否在控。AON-QC最早是由Hoffmann R.G.和Waid M.E.于1965年提出［3］,1984年Cembrowski G.S.等人利用计算机模拟出该方法的功效函数图并总结出影响该方法效能的五个因素：人群中某分析项目的标准差(Sp)与该项目分析方法标准差(Sa)的比值(即Sp / Sa),计算患者样本均值的样本量(Np),控制限,舍弃极端检测结果的截断限,以及截断限外检测结果的数量,并提出了使用AON-QC进行室内质控的应用规范,此外还提供了检出系统有2 Sa偏移时确定Np值的关系图［4］。随后Douville P.和Cembrowski G.S.等人提出了Np值的计算公式：Np＝2(Sp2/ Sa2)*Nc［5］,这个公式为临床实验室AON的应用提供了极大的方便。1996年,Westgard J.O.等人提出在实施患者数据均值法的过程中,应当利用最大可容许误差TEa来计算实验室有决定性意义的误差,并以此来确定AON的各项参数,尤其是Np值［6］。1997年Cembrowski G.S.比较了分别由Douville P.和Westgard J.O.提出的计算Np值的两种方法,发现实际上由这两种方法估计的Np值是比较接近的［2］。本研究着重于AON-QC在临床化学实验室内的实际应用,对本实验室进行了回顾性的质量控制,通过对AON-QC与常规质控方法的比较来对AON-QC的应用价值进行评价。
1．资料与方法
1.1检测系统的组成 检测仪器:奥林巴斯5400检测系统(试剂、校准品均为奥林巴斯公司配套产品)。
1.2 分析前过程 本实验室建立的质量管理体系,对临床标本的采集及检测前处理作出了严格详尽的规定。
1.3资料来源 常规质量控制数据选取2010年7月－2011年4月奥林巴斯5400检测系统对14个临床生化检测项目四个水平质控血清的全部检测数据；患者检测数据来自2010年6月－2011年8 月所有进行过常规生化检测的住院患者。
1.4 方法利用本实验室的LIS系统从数据库导出室内质控数据及患者检测结果,将收集的数据作适当的统摘自：7彩论文网本科论文www.7ctime.com
计学处理后分别作出常规室内质控图及AON质控图。
(1) 常规质控图计算2010年7月－2010年12月各检测项目各浓度水平的累积均值和累积标准差作为2011年1月－2011年4月常规质控图论文导读：
的均值和标准差。(2) AON质控图包含以下步骤：(1)作出2011年1月－2011年12月各检测项目患者所有检测数据的频数分布直方图,目测选取中间大致呈正态分布的数据计算其均值 Xp及标准差Sp。(2)选取均值与Xp接近的质控血清的标准差作为分析标准差Sa ,利用公式Np=4Sp 2/Sa 2 估算应用AON法进行室内质控所需的最小标本量Np。(3)筛选出2011年1月－2011年4月各项目截断限 Xp±2.58 Sp内的患者标本检测数据,分别计算其均值即AON值。(4)以Xp为均值, Xp±2.58 Sp/Np 为控制限利用Excel 2003作出各检测项目的AON质控图。
1.5 统计学方法 采用SPSS11.0进行频数分布直方图及散点图的绘制,各控制图之间相似性的比较用相关分析,控制图的趋势判断采用Spearman秩相关系数检验。
2．结果
表1 提供了本实验室进行AON 质控方法的一些基本参数,其中分析方法标准差Sa来自于与患者结果均值 Xp接近的质控血清的累积标准差,所需最小患者样本数Np根据Doville P. 推导的公式 Np=4Sp 2/Sa 2 计算所得,截断限为Xp±2.58 Sp,保留了99%患者检测结果,舍弃1%极端的患者检测结果,控制限设置为 Xp±2.58 Sp/Np ,检测系统处于稳态时为患者检测结果均值99%可能的分布范围,所以理论上假失控概率为1%。
Np最小患者样本数TL截断限CL控制限
表1提供了本实验室常规工作量时实际检测患者样本数,从表中可以看出,本实验室达到Np值的检测项目相对较少,可能与佛山地区人群中生化项目的分布及对中间区域的主观选择有关,此外与检测系统的精密度也有一定的关系。
表2提供了我们对ALT、AST、ALP、GGT四个生化项目的四个浓度的常规质控数据和AON质控数据进行相关分析后得出的相关系数及其对应的P值。我们可以看到,在ALT和AST 两个检测项目中,相关系数相对较大,P值均小于0.01,有显著性意义；而在ALP和GGT两个检测项目中,相关系数相对较小,且大多无显著性意义。
质控数据L2相关系数； rAON-H1 AON质控数据与高值质控数据H1相关系数；
rAON-H2 AON质控数据与高值质控数据H2相关系数
源于：7彩论文网论文参考文献标准格式www.7ctime.com
显示的是我们运用Spearman秩相关系数检验对2010年6月—9月质控数据进行的趋势性判断,数据显示AST、ALP和GGT的质控数据均存在显著性的趋势变化,其中ALT和AST向下漂移,GGT向上漂移,与质控图上反映的情况是一致的, AON-QC与常规质控显示的结果也是一致的。
3．讨论
3.1对于ALT和AST,系统存在较大的误差,两种质控方法的相关程度相对较高,相关系数的分布范围为0.343～0.632,大部分接近中度相关,P值均小于0.01,有显著性意义；而对于ALP与GGT,系统存在的误差较小,质控图更多地反映一种随机情况,两种质控方法的相关性低,相关系数的分布范围为-0.095～0.323,P值大多无显著性意义,理论上可以认为两者不存在相关性。Douville P.推断低的相关系数反映的可能是一种随机情况［5］,我们的结果证实了上述推断。
3.2较为直观地反映了检测系统的漂移及存在的偏倚,而Spearman秩相关系数则从统计学角度对上述情况进行了定量描述, AON-QC在反映系统误差的方向上与常规质控方法完全一致。
【摘要】目的 探讨利用患者数据进行室内质量控制的方法—患者数据均值质控法(erage of normals,AON)在临床化学实验室室内质量控制中的应用价值。方法 采用AON判断患者数据均值质控法(AON-QC)在临床化学实验室室内质量控制中的应用价值。结果 患者数据均值质控法可以同时对系统误差和随机误差进行监测。结论 患者数据均值质控法在检测系统存在的较大的系统误差和随机误差上与常规室内质控有很好的一致性,对临床化学实验室室内质量控制有一定的辅助作用。
【关键词】患者数据均值质控法,室内质量控制,临床化学
【中国分类号】R446.1【文献标识码】A【文章编号】1004-5511（2012）06-0356-02
【Abstract】 Objective To investigate the clinical significance of the erage of normals(AON) algorithm for quality control(AON-QC) in clinical chemistry which utilize the data of patients. Methods Using AON patients judge data mean quality control method in clinical chemistry laboratory quality control application. Results The AON algorithm can detect systematic errors and random errors simultaneously. Conclusion The AON algorithm is coincident with the routine quality control procedure in the detection of large systematic errors and random errors. It can help to improve the quality control of clinical laboratory.
【Key Words】erage of normals, internal quality control, clinical chemistry
实验室内质量控制(Internal Quality control,IQC)是实验室工作人员采用一系列统计学方法,连续地评价本实验室测定工作的可靠程度,判断检验报告可否发出。尽管室内质控在我国各级临床实验室已经开展了很多年,但目前进行室内质控的主要方法仍然是已经使用了很多年的定值质控法,该方法的原理主要是基于Levey－Jennings质控图和Westgard多规则质控方法。1981年,Westgard J.O.等人提出Westgard多规则质控方法［1］,该方法在临床实验室得到了广泛的应用。虽然定值质控法在临床实验室已经应用了很多年,但该方法也存在一些缺点：由于基质效应的存在质控物可能没有完全反映实际标本的情况；某些参考实验室检测标本的数目远大于质控检测数；质控物未反映检测前和检测后因素对检测结果的影响［2］,而利用患者检测结果进行质控的方法可以有效的解决以上的问题。
AON-QC是一种利用病人检测结果进行质量控制的方法,该方法将某个范围内患者标本检测结果的均值与靶值及控制限进行比较,从而判断实验室的运行是否在控。AON-QC最早是由Hoffmann R.G.和Waid M.E.于1965年提出［3］,1984年Cembrowski G.S.等人利用计算机模拟出该方法的功效函数图并总结出影响该方法效能的五个因素：人群中某分析项目的标准差(Sp)与该项目分析方法标准差(Sa)的比值(即Sp / Sa),计算患者样本均值的样本量(Np),控制限,舍弃极端检测结果的截断限,以及截断限外检测结果的数量,并提出了使用AON-QC进行室内质控的应用规范,此外还提供了检出系统有2 Sa偏移时确定Np值的关系图［4］。随后Douville P.和Cembrowski G.S.等人提出了Np值的计算公式：Np＝2(Sp2/ Sa2)*Nc［5］,这个公式为临床实验室AON的应用提供了极大的方便。1996年,Westgard J.O.等人提出在实施患者数据均值法的过程中,应当利用最大可容许误差TEa来计算实验室有决定性意义的误差,并以此来确定AON的各项参数,尤其是Np值［6］。1997年Cembrowski G.S.比较了分别由Douville P.和Westgard J.O.提出的计算Np值的两种方法,发现实际上由这两种方法估计的Np值是比较接近的［2］。本研究着重于AON-QC在临床化学实验室内的实际应用,对本实验室进行了回顾性的质量控制,通过对AON-QC与常规质控方法的比较来对AON-QC的应用价值进行评价。
1．资料与方法
1.1检测系统的组成 检测仪器:奥林巴斯5400检测系统(试剂、校准品均为奥林巴斯公司配套产品)。
1.2 分析前过程 本实验室建立的质量管理体系,对临床标本的采集及检测前处理作出了严格详尽的规定。
1.3资料来源 常规质量控制数据选取2010年7月－2011年4月奥林巴斯5400检测系统对14个临床生化检测项目四个水平质控血清的全部检测数据；患者检测数据来自2010年6月－2011年8 月所有进行过常规生化检测的住院患者。
1.4 方法利用本实验室的LIS系统从数据库导出室内质控数据及患者检测结果,将收集的数据作适当的统摘自：7彩论文网本科论文www.7ctime.com
计学处理后分别作出常规室内质控图及AON质控图。
(1) 常规质控图计算2010年7月－2010年12月各检测项目各浓度水平的累积均值和累积标准差作为2011年1月－2011年4月常规质控图论文导读：
的均值和标准差。(2) AON质控图包含以下步骤：(1)作出2011年1月－2011年12月各检测项目患者所有检测数据的频数分布直方图,目测选取中间大致呈正态分布的数据计算其均值 Xp及标准差Sp。(2)选取均值与Xp接近的质控血清的标准差作为分析标准差Sa ,利用公式Np=4Sp 2/Sa 2 估算应用AON法进行室内质控所需的最小标本量Np。(3)筛选出2011年1月－2011年4月各项目截断限 Xp±2.58 Sp内的患者标本检测数据,分别计算其均值即AON值。(4)以Xp为均值, Xp±2.58 Sp/Np 为控制限利用Excel 2003作出各检测项目的AON质控图。
1.5 统计学方法 采用SPSS11.0进行频数分布直方图及散点图的绘制,各控制图之间相似性的比较用相关分析,控制图的趋势判断采用Spearman秩相关系数检验。
2．结果
表1 提供了本实验室进行AON 质控方法的一些基本参数,其中分析方法标准差Sa来自于与患者结果均值 Xp接近的质控血清的累积标准差,所需最小患者样本数Np根据Doville P. 推导的公式 Np=4Sp 2/Sa 2 计算所得,截断限为Xp±2.58 Sp,保留了99%患者检测结果,舍弃1%极端的患者检测结果,控制限设置为 Xp±2.58 Sp/Np ,检测系统处于稳态时为患者检测结果均值99%可能的分布范围,所以理论上假失控概率为1%。
Np最小患者样本数TL截断限CL控制限
表1提供了本实验室常规工作量时实际检测患者样本数,从表中可以看出,本实验室达到Np值的检测项目相对较少,可能与佛山地区人群中生化项目的分布及对中间区域的主观选择有关,此外与检测系统的精密度也有一定的关系。
表2提供了我们对ALT、AST、ALP、GGT四个生化项目的四个浓度的常规质控数据和AON质控数据进行相关分析后得出的相关系数及其对应的P值。我们可以看到,在ALT和AST 两个检测项目中,相关系数相对较大,P值均小于0.01,有显著性意义；而在ALP和GGT两个检测项目中,相关系数相对较小,且大多无显著性意义。
质控数据L2相关系数； rAON-H1 AON质控数据与高值质控数据H1相关系数；
rAON-H2 AON质控数据与高值质控数据H2相关系数
源于：7彩论文网论文参考文献标准格式www.7ctime.com
显示的是我们运用Spearman秩相关系数检验对2010年6月—9月质控数据进行的趋势性判断,数据显示AST、ALP和GGT的质控数据均存在显著性的趋势变化,其中ALT和AST向下漂移,GGT向上漂移,与质控图上反映的情况是一致的, AON-QC与常规质控显示的结果也是一致的。
3．讨论
3.1对于ALT和AST,系统存在较大的误差,两种质控方法的相关程度相对较高,相关系数的分布范围为0.343～0.632,大部分接近中度相关,P值均小于0.01,有显著性意义；而对于ALP与GGT,系统存在的误差较小,质控图更多地反映一种随机情况,两种质控方法的相关性低,相关系数的分布范围为-0.095～0.323,P值大多无显著性意义,理论上可以认为两者不存在相关性。Douville P.推断低的相关系数反映的可能是一种随机情况［5］,我们的结果证实了上述推断。
3.2较为直观地反映了检测系统的漂移及存在的偏倚,而Spearman秩相关系数则从统计学角度对上述情况进行了定量描述, AON-QC在反映系统误差的方向上与常规质控方法完全一致。