研讨薄层防感喷雾剂质量和稳定性进一步要求

论文导读：1.10～1.15之间,每瓶每揿的平均喷射量应在0.120g-0.140g之间,微生物限度检验均符合要求。④考察了制剂在加速条件下的稳定性和自然储存条件下的初步稳定性,即将样品制剂在临床用包装条件下,于加速实验箱中进行六个月的考察,在1月、2月、3月、6月末分别考察一次,于自然储存条件下进行一年半的考察,每隔三个月考察一次,均检查质
摘要：目的：在防感喷雾剂质量标准初步探讨的基础上进一步建立防感喷雾剂的质量标准,考察制剂的稳定性,为申报新药临床批件提供实验依据。策略：采取薄层色谱法(TLC)对制剂中连翘、金银花、牛蒡子、射干等十味药分别进行了定性鉴别探讨,采取高效液相色谱法(HPLC)测定了方中主药连翘的主要有效成分连翘苷和射干的主要有效成分次野鸢尾黄素的含量,进行了质量标准草案的拟定,并根据草案对制剂进行了加速及长期稳定性实验探讨。结果：①该制剂中的连翘、射干、防风、甘草均可用TLC法检出,色谱图斑点清晰,分离效果好,重复性好,且空白无干扰。②采取高效液相色谱法对连翘苷的含量进行测定。采取十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(250mm×4.6mm,5μm),以乙腈-水(24：76)为流动相,流速1.0mL/min,柱温为30℃,检测波长为277nm；采取高效液相色谱法对次野鸢尾黄素的含量进行测定。采取十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(250mm×4.6mm,5μm),以甲醇-0.2%磷酸(60：40)为流动相,流速1.0mL/min,柱温为300C,检测波长为266nm；测定结果表明：在0.472-2.832gg范围内,连翘苷峰面积与进样量有良好的线性联系,回归方程为A=687910C-64810(r=0.9999),平均回收率为99.95%(n=6),RSD为2.04%；在0.302-3.755μg范围内,次野鸢尾黄素峰面积与进样量有良好的线性联系,回归方程为A=4823.9C+125.83(r=0.9997),平均回收率为99.38%(n=6),RSD为1.12%。以上所用定量策略简便、准确、重复性好,可用于制剂中相应成分的含量测定。③运用药典策略对制剂进行了性状、pH、相对密度、喷射实验、装量差别检验及微生物限度检查,结果表明：制剂pH应在4.5～6.5之间,相对密度应在1.10～1.15之间,每瓶每揿的平均喷射量应在0.120g-0.140g之间,微生物限度检验均符合要求。④考察了制剂在加速条件下的稳定性和自然储存条件下的初步稳定性,即将样品制剂在临床用包装条件下,于加速实验箱中进行六个月的考察,在1月、2月、3月、6月末分别考察一次,于自然储存条件下进行一年半的考察,每隔三个月考察一次,均检查质量标准中所列的全部项目,结果表明,除次野鸢尾黄素含量略有下降以外,其他检查结果均符合规定。说明应考虑论文导读：3-66文献综述66-76参考文献73-76致谢76上一页12
向其中加入适宜的抗氧化剂,防止有效成分的氧化变质。结论：本实验探讨策略操作简便,结果准确,重现性好,加速稳定性及长期稳定性实验符合要求,可用于防感喷雾剂的质量制约,为该药品中报新药临床批件提供实验依据。关键词：防感喷雾剂论文薄层鉴别论文含量测定论文质量标准论文稳定性论文
本论文由www.7ctime.com,需要论文可以联系人员哦。中文摘要4-6
Abstract6-8
引言8-10
第一章 中药质量标准和稳定性探讨概述10-22
1 制定中药质量标准的目的和作用10
2 中药质量标准的探讨近况10-11
3 质量标准制定的原则11-12
4 质量标准探讨策略12-13
5 质量标准的内容13
6 稳定性的探讨内容13-14
7 处方中药物的文献探讨14-22
第二章 防感喷雾剂质量标准探讨及起草说明22-57
第一节 防感喷雾剂质量标准探讨22-53
第二节 防感喷雾剂质量标准草案53-57
第三章 初步稳定性实验57-59
1 稳定性实验的内容57
2 实验仪器与试药57
3 实验策略与结果57-58
4 考核结果58
5 结论58-59
附录59-63
参考文献63-66
文献综述66-76
参考文献73-76
致谢76