浅议复合物黄芩提取物磷脂复合物亚微乳鼻腔喷雾剂药学

论文导读：合物为模型药物,制备出经鼻腔给药治疗缺血性脑损伤的亚微乳喷雾剂；探讨主要包括处方前探讨、处方因素筛选及制备工艺探讨、质量标准探讨和稳定性探讨等四个方面内容。处方前探讨,确定了黄芩提取物磷脂复合物在水、中链油、大豆油中的溶解度分别约为84.7、1189.

4、266.7μg/ml；验证了黄芩提取物制备成磷脂复合物以后水溶性和脂

摘要：本探讨的目的是以黄芩提取物磷脂复合物为模型药物,制备出经鼻腔给药治疗缺血性脑损伤的亚微乳喷雾剂；探讨主要包括处方前探讨、处方因素筛选及制备工艺探讨、质量标准探讨和稳定性探讨等四个方面内容。处方前探讨,确定了黄芩提取物磷脂复合物在水、中链油、大豆油中的溶解度分别约为84.7、1189.4、266.7μg/ml；验证了黄芩提取物制备成磷脂复合物以后水溶性和脂溶性都得到改善,且脂溶性改善更为显著；探讨出复合物的水溶液、大豆油溶液、中链油溶液在60℃条件下保存24h复合状态不会发生变化。处方因素筛选及制备工艺探讨,得出制剂的最佳处方及工艺为：量取相当于40g载药量的黄芩提取物磷脂复合物的乙醇溶液,减压浓缩至适量,加入大豆油80mL、中链油170mL、磷脂15g、油酸1mL、VElg等油相,继续回收乙醇至无醇味,得到油相；另取适量蒸馏水加入甘油10g、F-6810g、EDTA-Na20.06g等得到水相。将两相趁热混匀,加水定容至1000mL,在60℃下以19000r.min-1的转速高速剪切9min制备初乳,再于600bar高压均质6次得到均一的亚微乳溶液,调节pH值至5,过滤,灭菌,分装。并且,通过三批中试探讨验证了最佳处方及工艺的合理可行性；还通过影响因素试验确定了本制剂适宜贮存的环境为低温、避光保存。制剂质量标准探讨,明确了制剂的外观性状及残留乙醇的安全性,限定了制剂的pH值、每瓶总喷次以及每喷主药含量的限度范围,建立了游离脂肪酸、含磷量、黄芩苷以及磷脂酰胆碱的含量测定策略。制剂稳定性探讨,分别进行了6个月加速试验和12个月长期试验,试验结果显示黄芩提取物磷脂复合物亚微乳的各项主要指标基本没有变化,表明本制剂稳定性良好。关键词：黄芩提取物论文磷脂复合物论文亚微乳论文缺血性脑损伤论文鼻腔给药论文
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Abstract3-8
前言8-14

1. 立项依据及必要性8-11

2. 选题的目的及作用11

3. 课题探讨思路及内容11-13

4. 特点及革新之处13-14

第一章 处方前探讨14-23
第一节 黄芩提取物磷脂复合物溶解性探讨14-19
1 试验仪器与试论文导读：
药14-15
2 试验内容及策略15-19
第二节 与制剂工艺相关的稳定性探讨19-21
1 试验仪器与试药19-20
2 试验内容及策略20-21
第三节 本章小结与讨论21-23

1. 小结21

2. 讨论21-23

第二章 处方因素筛选及制备工艺探讨23-46
第一节 处方因素筛选23-32
1 试验仪器及试药23-24
2 亚微乳的评价指标24-25
3 试验内容及策略25-32
第二节 制备工艺探讨32-39
1 试验仪器及试药32-33
2 试验内容及策略33-39
第三节 中试探讨及初步稳定性探讨39-42
1 试验仪器及试药39
2 试验内容及策略39-42
第四节 小结与讨论42-46
1 小结42-44
2 讨论44-46
第三章 质量标准探讨46-72
1 制剂性状及定性鉴别46-48

1.1 试验仪器及试药46

1.2 制剂性状考察46

1.3 pH值46

1.4 TLC鉴别46-48

2 制剂特性评价48-49

2.1 试验仪器及试药48

2.2 每瓶总喷次测定48

2.3 每喷主药含量测定48-49

3 游离脂肪酸测定49-53

3.1 试验仪器及试药49

3.2 实验策略及内容49-52

3.3 小结与讨论52-53

4 乙醇残留量的测定53-58

4.1 试验仪器与试药53

4.2 试验策略与内容53-58

4.3 讨论58

5 含磷量测定58-63

5.1 主要仪器与试药58

5.2 试验策略及内容58-63

5.3 小结63

6 黄芩苷含量测定63-67

6.1 试验仪器和试药63

6.2 试验策略及内容63-67

6.3 小结与讨论67

7 磷脂酰胆碱的含量测定67-72

7.1 试验仪器与试药67

7.2 试验内容及策略67-71

7.3 小结与讨论71-72

第四章 稳定性探讨72-78
1 试验策略及内容72-76

1.1 考察项目72

1.2 考察条件72-76

2 结果及结论76-78
全文结论78-80
致谢80-81
参考文献81-85
在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果85-86