简论外敷中药外敷剂前后交叉随机双盲对照治疗癌性疼痛阴性生

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摘要：疼痛是癌症患者的常见症状,大约有25%新诊断的癌症患者,以及30%以上的正在接受治疗的癌症患者和70%以上的晚期癌症患者伴有疼痛,通常癌症疼痛患者的存活期较短,如果得不到恰当的止痛治疗,患者有可能长期忍受疼痛的煎熬,并极大影响他们的整体生活质量,诸如活动、睡眠、以及心情等。有效地制约癌痛,最大程度的提升生活质量,既是患者的权利,也是我们做为医师的职责。按照WHO三阶梯止痛的治疗原则,进行癌痛的规范化治疗,能使大多数癌痛患者的疼痛得到较好缓解。近年来,中医学以其独特的论述系统,采取中药内服、外用、针灸等策略,开展对癌性疼痛的治疗探讨,取得了满意的进展。中医药治疗癌痛具有药源广泛、低廉、镇痛时间长、副作用少的优势,近年来得到广泛运用。通过大量的文献检索,发现大多数临床医家对于癌性疼痛病因病机认识为寒邪久凝经脉,影响气机推动津液的正常运转,与寒气相搏,聚而成痰,然顽痰经久不去,故新血难生,瘀而不化。由此,在治疗癌性疼痛的不足上,散寒是根本,祛瘀化痰是治标,两者相辅相成,急则治其标,缓则治其本,两者相辅相成,最终根本的制约患者的疼痛。本方由生川乌、生草乌、血竭粉、生南星、生半夏、制马钱子、冰片、雄黄等组成。前期曾进行5例的预实验,在加有麝香的情况下3例有效。但因麝香气味独特,无法进行随机双盲,由此本实验暂舍弃。观察将30例符合纳入标准的患者按照随机表入组,组1为先外用实验剂3天,洗脱期停3天,再利用3天安慰剂。组2为先外用安慰剂3天,洗脱期停3天,再利用3天实验剂,对受试者及其观察者采取双盲。结果显示,前后交叉两组,年龄、性别、是否利用止痛药、是否接受放化疗等基线上无显著性差别,但在KPS评分上具有统计学作用。实验组及安慰剂组治疗后-治疗前分值Z=-0.96,P=0.9230.05；最重疼痛程度疗效经卡方检验显示,x2=0.136,P=0.7130.05；两组治疗后最轻疼痛程度经秩和检验用药后-用药前差值Z=-0.336,P=0.7370.05；最轻疼痛程度疗效经卡方检验显示,x2=2.228,P=0.1360.05；两组治疗前后疼痛影响评估经t检验t=-0.792,P=0.4360.05；两组治疗前后睡眠影响程度经秩和检验Z=-0.143,P=0.8870.05；两组起效时间比较Z=-0.134,P=0.8940.05；两组疗效作用时间比较,测得Z=-0.044,P=0.9650.05；两组皮肤不良反应程度经卡方检验,P=0.6670.05；综上可以看出,以上各项结果P值均大于0.05,统计学上无显著的差别；两者的止痛起效时间及其作用持续时间上,P0.05,无统计学差别；在皮肤不良反应上,P0.05,两者无统计学差别。以脱落病例浅析,更多的患者是出于安慰剂及其实验剂没有较好的临床疗效而拒绝利用。以临床观察及其实验结果浅析,可以看出试验药物与安慰剂在疗效上无显著差别,考虑有着以下几个理由：第一,中药外敷治疗疼痛的透皮吸收率较低。课题因随机双盲设计,麝香因气香味独特,没有依照原肿瘤科常用的四妙散加入麝香,单依靠冰片的引经效果较差；本实验虽然做过5例预实验,但没有进行动物实验来处理和改善透皮吸收等不足。第二,蜂蜜为水溶性物质,中药成分复杂,其中可能有着一些醇溶性的物质并不能够很好的溶解出来,进而没有起到局部温通筋脉的作用。有可能需要利用醋或者酒精等做为载体来利用。第三,两组间患者在治疗前KPS(健康情况)评分有着差别,因为癌性疼痛是一个综合性的治疗,由此有可能是影响实验结果的一个因素；第四,癌性疼痛的治疗也与患者的心理因素及其他生活质量的提升有着很大的联系,积极的治疗原发病也是至关重要的因素；第五,实验中,对于入组6分或者5分的病例,即重度和轻度患者,减轻疼痛不显著,在一定程度上影响了实验结果的偏差。第六,实验中,根据患者的疼痛情况同时在利用三阶梯止痛药物,其发挥的疗效在一定程度上掩盖了实验药的止痛作用。第七,中药外敷剂主要通过皮肤吸收,对局部起到一个温经散寒的作用,而对于需要一定血药浓度才能够缓解的内脏痛有事并不显著。以实验组5例及安慰剂组4例的有效病例观察发现,疼痛部位里上腹部疼痛的有4例,肝区疼痛2例,脐周疼痛2例,右下腹疼痛1例,以上四种疼痛部位均位于腹部；对于疼痛性质而言,隐痛有5例,绞痛3例,刺痛1例。由于样本量过小,并不能观察出其中有着的差别性,而对于实验药治疗腹部疼痛是否有着一定的优势,可以进行更大样本量的探讨。关键词：癌性疼痛论文中药外敷剂论文随机双盲论文
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Engpsh abstract8-1论文导读：准33-347不良事件观察和浅析3482010年NCCN疼痛影响的评估34-359特殊情况处理359.1剔除病例情况处理359.2脱落、失访病例情况处理359.3全面中止试验情况处理3510.统计浅析35-36探讨结果36-431.两组基线比较36-391.1性别比较361.2年龄比较36-371.3KPS评分比较371.4是否服用止痛药情况比较37-381.5两组间是否放化疗
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第一部分 文献综述11-25
综述

一、中医古文献对癌性疼痛的认识和治疗11-18

1、癌痛的病因11-14

1.1 外感六淫12-13

1.2 内伤七情13

1.3 饮食劳倦13

1.4 病理代谢产物——痰瘀致痛13-14

2、癌痛的病机14-15

2.1 不荣则痛14

2.2 不通则痛14-15

2.3 不荣则痛与不通则痛的辩证联系15

3、癌性疼痛的治疗原则15

4、常用的中医止痛药15-16

4.1 理气止痛药15

4.2 活血止痛药15

4.3 温里止痛药15

4.4 清热止痛药15-16

4.5 祛湿止痛药16

4.6 化痰止痛药16

4.7 通窍止痛药16

4.8 虫类止痛药16

5、常用的中药止痛方16

5.1 祛风祛湿止痛16

5.2 温里散寒止痛16

5.3 理气活血止痛16

5.4 清热解毒止痛16

6、结语16-18

综述

二、近现代中医药临床治疗癌性疼痛的进展18-22

1 内治法18-19
2 中医外治法治疗癌性疼痛19
3 针灸疗法19-20
4 其他疗法20-21
5 总结21-22
参考文献22-25
第二部分 临床探讨25-36
前言25
1 临床资料25-30

1.1 一般资料25-30

2 探讨标准30-31

2.1 诊断标准30

2.2 纳入标准30

2.3 排除标准30

2.4 剔除标准30

2.5 脱落标准30

2.6 疗效评价标准30-31

3 探讨策略31-32

3.1 随机策略31

3.2 分组设计31-32

4. 治疗案例32

4.1 实验剂组成32

4.2 组方来源32

4.3 利用前后交叉设计案例依据32

4.4 预实验结果32

4.5 用药策略32

5. 观察指标32-33

5.1 主要观察指标32

5.2 次要观察指标32-33

5.3 其他观察指标33

5.4 依以性观察33

6 疼痛程度评价标准33-34
7 不良事件观察和浅析34
8 2010年NCCN疼痛影响的评估34-35
9 特殊情况处理35
9.1 剔除病例情况处理35
9.2 脱落、失访病例情况处理35
9.3 全面中止试验情况处理35
10. 统计浅析35-36
探讨结果36-43

1. 两组基线比较36-39

1.1 性别比较36

1.2 年龄比较36-37

1.3 KPS评分比较37

1.4 是否服用止痛药情况比较37-38

1.5 两组间是否放化疗情况比较38-39

2. 治疗结果39-41

2.1 两组第三天最重疼痛程度比较39

2.2 两组第三天最重疼痛程度疗效比较39

2.3 两组第三天最轻疼痛程度比较39

2.4 两组第三天最轻疼痛程度疗效比较39-40

2.5 两组疼痛影响评估比较40

2.6 两组睡眠影响程度比较40

2.7 两组起效时间比较40

2.8 两组作用时间比较40

2.9 皮肤不良反应程度比较40-41

2.10 脱落病例41

2.11 实验组5例有效病例浅析41

2.12 安慰剂组4例有效病例浅析41

3. 讨论浅析41-43

4. 前景及其展望43

附页：入组病人基本信息列表43-46
致谢46-47
个人简历47