阐释膏剂精氨酸布洛芬乳膏剂研制

论文导读：洛芬乳膏剂有关物质的测定25-344.1仪器与试药254.2色谱条件254.3系统适用性试验25-294.4自身对照线性试验294.5精密度试验29-304.6稳定性试验304.7专属性实验30-334.8有关物质测定策略334.9样品测定33-34第五章精氨酸布洛芬乳膏剂稳定性考察34-37

5.1影响因素试验342加速试验34-363长期试验36-37第六章讨论

摘要：目的：筛选精氨酸布洛芬乳膏剂的处方,建立其含量及有关物质的测定策略,同时考察制剂的稳定性。策略：选用L_9(3_4)正交设计表对精氨酸布洛芬乳膏剂的处方进行了优化筛选,选氮酮、丙二醇和月桂醇硫酸钠为三个影响因素,氮酮取1%、3%和5%三个水平,丙二醇取5%、10%、和15%三个水平,月桂醇硫酸钠取0.5%、1%和1.5%三个水平,用Frans扩散装置,以离体小鼠腹部皮肤为屏障,pH7.4的磷酸盐缓冲液为接受介质,37±1℃恒温水浴,转速500r/min,测定不同处方的渗透速率,对处方进行了筛选,并与市售布洛芬乳膏进行比较。用HPLC法,以甲醇-磷酸盐缓冲液(磷酸调pH=3.0)=75：25作为流动相,用Diamonsil-C18色谱柱,以220nm为检测波长,对精氨酸布洛芬乳膏进行策略学探讨,并测定3批样品的含量及有关物质。依照2005版药典,对制剂进行影响因素实验,加速实验和长期实验,对其稳定性进行考察。结果：以不同处方在不同时间的累积渗透量-时间的曲线图中可以看到,所优选出来的处方的渗透速率快于其它处方,其回归方程为Q=472.90t-77.548,R=0.9991,是市售布洛芬乳膏渗透速率的3倍。精氨酸布洛芬含量测定的回归方程为C=5×10~(-5)A-0.9501,r=0.9999,精氨酸布洛芬在10～80μg/ml范围内,峰面积与浓度呈良好的线性联系,平均回收率为99.39%。精氨酸布洛芬有关物质测定的回归方程为C=5×10~(-5)A-0.2569,r=0.9997,精氨酸布洛芬乳膏剂中有关物质含量均小于1%。测定3批样品的含量和有关物质均符合规定。依据稳定性实验结果,该制剂在40。C以下稳定,对光稳定。结论：该制剂处方合理,制备工艺可行。以累积渗透量-时间的曲线图中可以看出,透皮吸收符合零级方程。含量测定策略和有关物质测定策略灵敏度高、准确性好且简便易行。经考察制剂稳定性良好。关键词：精氨酸布洛芬论文布洛芬论文精氨酸论文高效液相色谱法论文含量测定论文有关物质论文透皮吸收论文乳膏剂论文
本论文由www.7ctime.com,需要论文可以联系人员哦。摘要4-5
ABSTRACTS5-8
第一章 文献综述8-13
第二章 精氨酸布洛芬乳膏剂的处方筛选13-22

2.1 仪器与试药13

2.2 色谱条件13

2.3 乳化剂的选择13-15

2.4 促透剂的选择15-16

2.5 乳膏剂的处方优化16-20

2.6 与市售芬必得乳膏的透皮吸收比较20-22

第三章 精氨酸布洛芬乳膏剂的含量测定22-25

3.1 仪器与试药22

3.2 色谱条件22

3.3 标准曲线22-23

3.4 精密度试验23

3.5 稳定性试验23

3.6 回收率试验23-24

3.7 样品含量测定24-25

第四章 精氨酸布洛芬乳膏剂有关物质的测定25-34

4.1 仪器与试药25

4.2 色谱条件25

4.3 系统适用性试验25-29

4.4 自身对照线性试验29

4.5 精密度试验29-30

4.6 稳定性试验30

4.7 专属性实验30-33

4.8 有关物质测定策略33

4.9 样品测定33-34

第五章 精氨酸布洛芬乳膏剂稳定性考察34-37

5.1 影响因素试验34

5.2 加速试验34-36

5.3 长期试验36-37

第六章 讨论37-44

6.1 HLB值论述37

6.2 氮酮促透原理37-38

6.3 氮酮的用量及与其它促透剂的联合运用38-40

6.4 离体鼠皮的制备40

6.5 正交设计表L_9(3~4)40

6.6 透皮吸收实验中接受介质的选择40

6.7 制备工艺中搅拌速度的选择40-41

6.8 药物加入顺序的选择41

6.9 乳化原理41

6.10 色谱条件的筛选41-42

6.11 含量测定中破乳策略的选择42-43

6.12 有关物质检查中出现的不足43-44

参考文献44-48
致谢48-49
发表论文和参加科研情况49