浅议大青新复方大青叶片新工艺和质量

论文导读：
摘要：新复方大青叶片是收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》第五册中的中西药结合的复方制剂,主要具有清瘟,消炎,解热的功效,临床上用治疗伤风感冒,发热头痛,鼻流清涕,骨节酸痛等证。在实际生产和存储历程中经常出现吸潮、崩解时限超限等质量不足,在原质量标准中只有常规检查,检查策略相对简单,没有建立鉴别、含量测定等质量制约策略,不能有效制约药品质量。本论文目的：①在原处方基础上进行工艺改善,探讨崩解剂的种类、用量和加入策略,摸索中试条件下的最佳处方和包衣工艺,以保证小试工艺顺利向大生产的转化。②采取中试样品进行质控标准的策略学探讨,以期得到一个真实、可控的质量标准。③在完成以上两步工作后,按照《中国药典》2010版有关制剂稳定性考察要求对中试生产的样品进行稳定性考察,进一步验证处方工艺的可行性和质量标准的可控性。本课题探讨内容主要有三部分。第一部分：处方工艺的优化。①在原处方的条件下,利用小试条件下浅析崩解迟缓的理由,探讨不同崩解剂对本产品的效果,确定崩解剂的种类、用量和加入策略。结合产品的试验和实际情况,最终确定采取PVPP作为本产品的崩解剂,用量为处方中药物重量的3%,外加法加入。②采取正交试验设计对包衣工艺进行了探讨,确定了包衣锅进风温度、包衣液浓度和包衣锅温度等3个影响包衣质量的主要因素,每个因素设计了3个不同水平,经过试验和数据浅析,最终确定了包衣工艺为包衣锅进风温度75℃～80℃；包衣液喷雾流量0.30～0.35/kg.min-1；包衣液浓度12%。第二部分：质量标准的提升。参照中国药典2010版和有关规定,确定了本产品的质量标准。其中采取TLC法对处方中大黄的大黄酚、大黄素和金银花中的绿原酸进行了鉴别；采取HPLC法对大青叶中的腺苷进行了含量测定,以甲醇水(8：92)为流动相,检测波长为260nm。结果腺苷的回归方程为y=4431895x-21026(R=0.9997)。平均回收率为99.51%,RSD为0.44%。采取HPLC法对拳参中的没食子酸进行了含量测定,以甲醇-水-磷酸(2：98：0.05)为流动相,检测波长261nm,回归方程为y=1331093.55x-23060.50(R=0.9997)。平均回收率为99.21%,RSD为1.06%。第三部分：稳定性考察。按照《中国药典》2010版有关制剂稳定性考察要求对中试生产的样品进行稳定性考论文导读：检测27-283.2.4结论283.3崩解剂加入策略选择28-303.3.1试验仪器与材料283.3.2样品制备28-293.3.3样品检测29-303.3.4结论304包衣工艺30-33

4.1仪器与试药302包衣液的配制303上一页123下一页

察。①对中试样品进行了高温试验、高湿试验、强光照射试验等影响因素试验,试验表明,产品在强光照射下,颜色稍有褪色；在高湿的条件下,产品略有吸潮,说明产品应在密闭干燥的条件下保存,避开强光照射。②用3批中试样品进行了加速考察试验,试验条件为40℃、相对湿度为75%±5%,考察期为6个月。考察中,产品各项指标波动较小,均符合产品质量标准。③对中试样品进行了长期稳定性考察,考察时间为24个月。长期留样中,在第18个月之后产品质量检测产品质量稍有变化,主要反映在崩解性能方面,指标稍有下降,崩解时间稍有延长,与内包装材料稍有透气性有关,但仍然符合质量标准。以上探讨证明：处方工艺可行,质量标准真实可控,产品合格。关键词：新复方大青叶片论文制备论文质量标准论文稳定性考察论文
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ABSTRACT14-17
符号说明17-18
前言18-24
1 感冒类药物探讨进展18-21

1.1 化学类药感冒药19-20

1.2 中药感冒药20

1.3 中西药结合感冒药20-21

2 新复方大青叶片概述21-22

2.1 处方来源21

2.2 用中医论述阐述适应症的病机与治法21

2.3 新复方大青叶片的药理探讨概述21-22

3 本论文探讨作用及主要探讨内容22-24

3.1 本论文探讨作用22-23

3.2 本论文探讨内容23-24

第一章 新复方大青叶片新处方工艺探讨24-34
1 处方24

1.1 新复方大青叶片处方组成24

1.2 复方大青叶提取物处方组成24

2 提取工艺24
3 崩解剂的筛选24-30

3.1 崩解剂的种类筛选24-27

3.

1.1 试验仪器与材料24-25

3.

1.2 样品制备25

3.

1.3 样品检测25-26

3.

1.4 结论26-27

3.2 崩解剂剂量的选择27-28
3.

2.1 仪器与试剂27

3.

2.2 样品制备27

3.

2.3 样品检测27-28

3.

2.4 结论28

3.3 崩解剂加入策略选择28-30

3.1 试验仪器与材料28

3.2 样品制备28-29

3.3 样品检测29-30

3.4 结论30

4 包衣工艺30-33

4.1 仪器与试药30

4.2 包衣液的配制30

4.3论文导读：验522.1.2高湿试验522.1.3光照试验52-532.2加速实验53-542.3长期留样考察54-563结论56-57全文总结57-621试制处方与工艺57-591.1处方依据571.2处方571.3复方大青叶提取物处方571.4试制工艺57-581.5处方筛选58-592策略学探讨和质量标准59-603稳定性考察60-62参考文献62-65致谢65-66攻读学位期间发表的学术论文66
包衣策略30-31

4.4 正交试验设计31

4.5 指标及评分31-32

4.6 结果32-33

5 本章小结33-34
第二章 新复方大青叶片质量标准探讨34-51
1 性状34
2 鉴别34-36

2.1 处方中大黄的薄层鉴别34-35

2.

1.1 仪器及试药34

2.

1.2 策略34-35

2.

1.3 结果35

2.2 处方中金银花的薄层鉴别35-36

2.1 仪器及试药35

2.2 策略35-36

2.3 结果36

3 含量测定36-48

3.1 拳参中没食子酸的含量测定37-42

3.

1.1 仪器与试药37

3.

1.2 策略与结果37-42

3.

1.2.1 色谱条件37

3.

1.2.2 对照品溶液的制备37-38

3.

1.2.3 样品溶液的制备38

3.

1.2.4 专属性试验38-39

3.

1.2.5 线性联系考察39-40

3.

1.2.6 稳定性试验40

3.

1.2.7 精密度试验40-41

3.

1.2.8 重复性试验41

3.

1.2.9 加样回收试验41

3.

1.2.10 样品的测定41-42

3.

1.3 讨论42

3.2 处方中大青叶腺苷的含量测定42-48
3.

2.1 仪器与试药42-43

3.

2.2 策略与结果43-48

3.

2.1 色谱条件43

3.

2.2 对照品溶液的制备43

3.

2.3 样品溶液的制备43

3.

2.4 专属性试验43-45

3.

2.5 线性联系考察45-46

3.

2.6 稳定性试验46

3.

2.7 精密度试验46-47

3.

2.8 重复性试验47

3.

2.9 加样回收试验47

3.

2.10 样品的测定47-48

3.

2.3 讨论48

4 质量标准48-51
第三章 新复方大青叶片稳定性考察51-57
1 材料与仪器51

1.1 材料51

1.2 仪器51

2 策略与结果51-56

2.1 影响因素试验51-53

2.

1.1 高温试验52

2.

1.2 高湿试验52

2.

1.3 光照试验52-53

2.2 加速实验53-54

2.3 长期留样考察54-56

3 结论56-57
全文总结57-62
1 试制处方与工艺57-59

1.1 处方依据57

1.2 处方57

1.3 复方大青叶提取物处方57

1.4 试制工艺57-58

1.5 处方筛选58-59

2 策略学探讨和质量标准59-60
3 稳定性考察60-62
参考文献62-65
致谢65-66
攻读学位期间发表的学术论文66-67
学位论文评阅及答辩情况表67