浅谈槐花复方槐花颗粒制剂工艺及质量

论文导读：
摘要：目的：本课题的主要探讨工作是对清代费伯雄《医方论》中理血之剂槐花散方进行探讨，制成颗粒剂，以克服传统汤剂难于煎煮、服用量大、保存携带不便等缺点，充分发挥颗粒剂携带方便、便于保存、利于服用的优点，为进一步开发该经典名方提供一定的论述依据。策略：1.进行复方槐花颗粒制备工艺探讨中，对处方中药材进行文献探讨，针对药材成分极性不同分别采取易产业化的醇提和水提工艺，选用正交实验设计，筛选最佳工艺。2.在质量制约方面，建立了复方槐花颗粒的质量标准（草案），对荆芥、枳壳用薄层色谱法鉴别；并用HPLC法测定槐米中芦丁的含量。3.对复方槐花颗粒进行初步稳定性考察,将本制剂在室温和40±2℃、相对湿度为75%±5%的条件下，对其性状、水分、粒度、芦丁的含量等进行考察，结果表明复方槐花颗粒的稳定性较好。结果和结论：1.选择了芦丁含量和浸膏得率为指标，以综合评分法为评价标准，通过正交实验设计优选出槐米和侧柏叶的提取条件：加10倍量75%的乙醇提取3次，每次1.5小时；优选出荆芥挥发油提取条件：加水12倍量，浸泡3小时后，回流提取8小时；药渣与枳壳混合提取条件：加10倍量水提取3次，每次1.5小时。上面陈述的提取液浓缩至相对密度1.25(60℃)，在干燥温度为90℃，履带速度为15cm/min，进料速度为25L/h条件下减压干燥后，制粒。2.建立了荆芥和枳壳的薄层色谱鉴别策略，结果显示，供试品色谱与药材及标准品对照色谱相对应的位置上显相同颜色的斑点，且阴性对照溶液色谱在相应位置无对应斑点；实验证实此策略简便、灵敏、可靠、专属性强、重现性好，可用于制剂中药材的鉴别。3.采取HPLC法测定槐米有效成分芦丁的含量，回归方程Y＝1186269.315X+406282.1145，相联系数r＝0.9996，线性范围为0.1356～2.7120μg实验证实该策略简便、可靠、灵敏，可以基本达到本制剂质量制约的目的，确保用药安全有效。关键词：复方槐花颗粒论文提取工艺论文质量标准论文稳定性论文
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Abstract4-8
第一部分 文献综述8-19

1、复方槐花颗粒方药探讨进展8-15

1.1 、处方8

1.2 、组方中药味的探讨概况8-15

2、痔疮的探讨概况15-19

2.1 、痔疮的分型、分度及临床体现15-16

2.2 、现代医学对痔疮的认识及治疗16-17

2.3 、传统中医药学对痔疮的认识及治疗17-19

第二部分 试验探讨19-49

1、提取工艺探讨20-32

1.1 、槐米、侧柏叶的提取20-25

1.2 、枳壳、荆芥提取工艺探讨25-32

2、干燥工艺探讨32-35

2.1 、仪器与试药32-33

2.2 、策略33-34

2.3 、验证结果34-35

3、辅料选择、吸湿性考察及服用量折算35-37

3.1 、辅料的选择35

3.2 、颗粒吸湿性探讨35-36

3.3 、服用剂量折算36

3.4 、吸湿度测定36-37

4、成型工艺探讨37-39

4.1 、制粒工艺的优选37-38

4.2 、制粒工艺的验证38-39

4.3 、颗粒流动性考察39

5、复方槐花颗粒质量标准探讨39-47

5.1 、药材饮片质量标准草案39-40

5.2 、制剂的质量标准草案40-47

6、初步稳定性探讨47-49

6.1 、仪器与试药47

6.2 、策略与结果47-49

第三部分 结果与讨论49-52

1、复方槐花颗粒的历史与运用49-52

1.1 、处方来源及浅析49

1.2 、复方槐花颗粒的工艺探讨49

1.3 、复方槐花颗粒的质量标准探讨49-52

革新与不足52-53
参考文献53-58
致谢58-59
详细摘要59-63