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简论丹参白花丹参滴丸研制及药效学

最后更新时间:2024-02-04 作者:用户投稿原创标记本站原创 点赞:13810 浏览:58527
论文导读:丹酚酸B在0.1~1.6μg/ml浓度范围内线性联系良好,相联系数为r=0.9992,RSD%=0.112下一页
摘要:目的优选中药白花丹参的提取工艺;探讨白花丹参滴丸的制备工艺、质量评价、初步药效学及急性毒性;为中药白花丹参的进一步探讨与开发提供论述依据。策略以药材白花丹参中脂溶性代表成分丹参酮ⅡA和水溶性代表成分丹酚酸B的含量为检测指标,以药典策略、60%乙醇回流、70%乙醇回流、80%乙醇回流四种策略中优选一种提取工艺。以药物与基质的比例、滴速、料温、冷凝液等为主要考察因素,以滴丸硬度、圆整度、拖尾、粘连为筛选指标,优选白花丹参滴丸的最佳制备工艺。对所制白花丹参滴丸进行初步的质量评价:采取薄层色谱法对白花丹参滴丸中丹参酮ⅡA和丹酚酸B进行定性鉴别;采取高效液相色谱法建立白花丹参滴丸中丹参酮ⅡA和丹酚酸B的含量测定策略。采取室温留样观察法,对白花丹参滴丸的三批样品在室温条件下进行六个月的稳定性考察。采取皮射异丙肾上腺素(ISO)的策略制备大鼠心肌梗死模型,观测白花丹参滴丸对心肌梗死大鼠心脏重量指数、丙二醛(MDA)、活性氧(ROS)、超氧化物歧化酶(SOD)、过氧化化氢酶(CAT)、一氧化氮(NO)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-PX)等指标影响,对白花丹参滴丸防治心肌梗死的药效学进行初步评价。对小鼠灌胃给药白花丹参滴丸的安全性进行评价,按总剂量1.44g/只给小鼠灌胃白花丹参滴丸溶液,观察有无动物死亡,为白花丹参滴丸的安全性进行初步评价。结果白花丹参的最佳提取工艺为:采取乙醇加热回流法,工艺条件为8倍量70%乙醇溶液加热回流提取,提取时间为1h,提取次数1次,浓缩温度45℃,干燥温度为45℃。制得外观圆整、质地均匀,平均丸重为30mg的白花丹参滴丸,滴制条件为:药物与基质的比例为1:2,PEG400与PEG6000的比例为1:1,滴速28粒/min,冷凝液为液体石蜡,料温为45℃。进行白花丹参滴丸的初步质量评价。根据《中华人民共和国药典》2010年版规定,白花丹参滴丸的重量差别符合规定,平均丸重为30.7mg。溶散时限为4min,符合药典规定。薄层色谱法鉴别滴丸中丹参酮ⅡA和丹酚酸B的色谱斑点清晰,分离度好,阴性无干扰。高效液相色谱法测定滴丸中丹参酮ⅡA在1.6~16μg/ml浓度范围内线性联系良好,相联系数为r=0.9997,RSD%=1.1%,回收率为102.1%;丹酚酸B在0.1~1.6μg/ml浓度范围内线性联系良好,相联系数为r=0.9992,RSD%=0.1论文导读:中文摘要5-7ABSTRACT7-9符号说明9-10前言10-11第一部分白花丹参提取工艺优选及提取物制备11-14材料与仪器11策略与结果11-12白花丹参提取物的制备12-14第二部分白花丹参滴丸的制备工艺14-17材料与仪器14策略与结果14-17第三部分白花丹参滴丸的质量评价17-28材料与仪器17-18策略与结果18-28第四部分白花丹参滴丸的药
%,回收率为99.4%。通过对三批白花丹参滴丸六个月的考察,其形状、鉴别、含量测定结果与“0”月时比较,均无显著变化。大鼠腹腔注射盐酸异丙肾上腺素200mg/kg制备心肌梗死模型成功,白花丹参滴丸灌胃给药进行治疗,指标检测显示白花丹参滴丸对大鼠药物致心肌梗死有防治作用。小鼠灌胃给予白花丹参滴丸,在最大灌胃给药量1.44g/只情况下,未见小鼠死亡和显著异常。结论白花丹参滴丸的制备工艺稳定、可行;质量评价系统的建立可以有效地制约白花丹参滴丸的质量;初步确定本品在目前考察的时间范围内(6个月)稳定;白花丹参滴丸对异丙肾上腺素致心肌梗死大鼠有防治作用;白花丹参滴丸急性毒性作用不显著。关键词:白花丹参滴丸论文制备工艺论文质量评价论文药理作用论文急性毒性论文
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ABSTRACT7-9
符号说明9-10
前言10-11
第一部分 白花丹参提取工艺优选及提取物制备11-14
材料与仪器11
策略与结果11-12
白花丹参提取物的制备12-14
第二部分 白花丹参滴丸的制备工艺14-17
材料与仪器14
策略与结果14-17
第三部分 白花丹参滴丸的质量评价17-28
材料与仪器17-18
策略与结果18-28
第四部分 白花丹参滴丸的药效学与安全性初步评价28-41
材料与仪器28-29
实验策略29-34
实验结果34-41
讨论41-46
结论46-47
参考文献47-50
综述50-59
参考文献55-59
致谢59-60
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