阐述知情人体生物医学中受试者权益保护理由生

论文导读：讨中受试者的相关权益范围16-191.5案例浅析19-232.人体生物医学探讨中受试者权益保护近况调查23-492.1探讨对象及策略23-252.1.1探讨对象23-242.1.2探讨策略24-252.1.3质量制约与统计浅析252.2探讨结果25-492.2.1知情同意书质量浅析结果25-292.2.2受试者调查问卷结果29-382.2.3探讨者调查问卷结果38-49

3.人体生物

摘要：人体生物医学探讨是以健康人或者某种疾病的患者为目标人群，用尚未认证其安全性和有效性的干预措施为手段，以推进医疗新技术、新药物、新器械的临床运用为目的的试验性行为。随着医学科学技术的迅猛进展，人体生物医学探讨的重要价值在逐渐得到人们重视的同时也引起了广泛的争议。其中最主要的理由是在很多探讨中，受试者的权益没有得到有效的保护。作为进展中国家，我国生物医学领域长期以来处于追踪者而非领先者的地位，决定了人体试验特别是受试者保护的相关议题一直未得到应有的重视。但近年来随着我国生物医学探讨水平的提升，与此相应的人体生物医学探讨的数量也急剧增加。受试者在参与探讨时，由于信息不对等等多方面理由往往处于弱势地位，不能做到真正作用上的自主决定，致使很多合法权益得不到保障。如何规范人体生物医学探讨的行为，保护受试者合法权益，已成为一个亟待解决的不足。本探讨首先通过援引相关定义对人体生物医学探讨的概念予以界定,回顾其历史；阐述受试者的合法权益范围以及浅析受试者权益受到侵犯的典型案例。其次，通过实证探讨调查受试者和探讨者在人体生物医学探讨各个阶段（招募、签署知情同意书、探讨历程中、探讨后安排、受到损害的补偿和赔偿）的客观参与情况、主观认知及诉求，并进行浅析和讨论，揭示主要症结；最后，对人体生物医学探讨中受试者权益保护提出相关倡议和设想。关键词：人体生物医学探讨论文受试者权益论文知情同意论文
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Abstract7-9
引言9-12

1. 人体生物医学探讨中受试者权益保护概述12-23

1.1 人体生物医学探讨的概念12-13

1.2 人体生物医学探讨的历史13-15

1.3 我国人体生物医学探讨中受试者权益保护的立法情况15-16

1.4 人体生物医学探讨中受试者的相关权益范围16-19

1.5 案例浅析19-23

2. 人体生物医学探讨中受试者权益保护近况调查23-49

2.1 探讨对象及策略23-25

2.

1.1 探讨对象23-24

2.

1.2 探讨策略24-25

2.

1.3 质量制约与统计浅析25

2.2 探讨结果25-49

2.1 知情同意书质量浅析结果25-29

2.2 受试者调查问卷结果29-38

2.3 探讨者调查问卷结果38-49

3. 人体生物医学探讨中受试者权益保护近况浅析与讨论49-65

3.1 知情同意书质量浅析49-54

3.

1.1 要素的完整性49-51

3.

1.2 知情同意书语言和格式的规范性51-52

3.

1.3 国际多中心试验知情同意书的利弊52-54

3.2 受试者权益保护的具体浅析54-65
3.

2.1 关于受试者的主要群体及参与动机54-56

3.

2.2 关于知情同意历程的执行56-61

3.

2.3 关于受试者受到损伤的救济61-62

3.

2.4 关于涉及未成年人参与的探讨62-63

3.

2.5 关于对委员会和知识的认知63-65

4. 关于人体生物医学探讨中受试者权益保护的倡议65-71

4.1 构建人体生物医学探讨受试者权益保护法65-66

4.2 受试者保护的重要制度浅析66-69

4.

2.1 改善委员会制度66-67

4.

2.2 强制保险制度和救济基金制度结合67-68

4.

2.3 设立违法责任，构建严格的法律责任系统68-69

4.3 加大宣教力度，增强法律意识69-71
结语71-72
参考文献72-76
文献综述76-84
参考文献82-84
附录84-96
攻读学位期间发表文章情况96-97
致谢97