探究老药新用需谨慎

论文导读：
当前，不少专业期刊杂志上都开设“老药新用”专栏，书店中也不乏关于“老药新用”的书籍，关于“老药新用”的介绍更是举不胜数，如治疗胃病的药可以用于抗病毒了，止血药可以用于解除痉挛了，治疗骨质疏松的药可以抗癌了……
但何谓“老药新用”，业界并没有给予一个统一的说法，一般是指在临床应用已久的药物，在临床实践应用中又发现了新的作用和用途。举个著名的例子，阿司匹林作为解热镇痛抗炎的老药，已被应用了上百年，而现在“该品对血小板聚集有抑制作用，阻止血栓形成，临床可用于预防暂时性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定型心绞痛。”已被写进了其药品说明书。这些新的用途，是在阿司匹林上市80年以后才在医疗界达成共识的。与此类似的还有二甲双胍、他汀等药品，这些药物经过数百年的临床应用，逐渐扩大了使用范围，已深入多系统疾病的防治层面。
但是，并不是所有的药都能像阿司匹林、二甲双胍一样能“成功转型”，目前很多老药的新用途因为没有通过临床试验而未被纳入药品说明书，在这种新用法和新用途缺乏有效性和安全性数据的情况下，面对“老药新用”，我们应该持何种态度？是拿来就用还是挥手拒绝，抑或谨慎使用？
老药新用 多受基层医生追捧
目前，关于“老药新用”的介绍越来越多，但这并未让人们“眼疲劳”，反而深得基层医生青睐，当他们得知这些“真知灼见”后，往往如获至宝。
“有时候在专业期刊文章或书籍上看到有关老药新用的文章，我会参照使用，临床效果很好。”新疆乌鲁木齐的基层医生木香介绍说：“西咪替丁过去常用于治疗胃炎，从专业期刊上我了解到这种药也可以治疗病毒性疾病，后来就尝试着使用，效果很好。很多药品都是这样，如维生素K，过去多用于止血，现在也常常用于解除痉挛。最近，我在一本专业期刊上看到‘普鲁卡因静滴治疗老年顽固性皮肤瘙痒症56例’，用后效果非常好，患者症状改善也很快。”
“通过订阅杂志或登录专业医学网站学习到老药新用途，我也很喜欢用，因为这些关于老药新用的介绍多是国内外专业期刊的报道或临床经验的总结，值得学习借鉴，用后发现效果确实很好。”江苏省兴化市城东镇卫生院吕永和介绍说。
采访中，很多医生也都表示，基层医生继续医学教育途径有限，多是通过订阅杂志或上网学习新的知识，当看到老药新用的有关介绍时，一般都会尝试使用。
安全性、法律风险让老药新用“看上去不那么美”
多位药剂科主任一致认为，当前，老药新用仍然存在诸多理由，其中，安全有效性方面的学术依据和临床用药的法律依据最受关注。
“老药新用多是通过临床观察病例报告出来，其药理机制尚不明确，同时也缺乏对照试验，忽视了个体差异性，其安全性很难保障。”西安141医院药剂科主任刘卫东介绍说。对此，湖北黄冈中心医院药剂科王树平亦表示有同感，“老药新用多属于个案或经验总结，但患者是存在个体化差异的，且大多数老药新用的介绍并未涉及禁忌证和注意事项，药品安全性无法保障。”
老药新用的法律风险也不容忽视，山东天矩律师事务所律师王爱民介绍说，“由于大部分老药的新用途并未纳入药品说明书，因此，医生的这种用药行为是不受法律保护的。”中国医师协会医疗风险管理专委会常委李慧娟也向记者透露，基层医生的这种用药行为存在很大风险，临床中不能以期刊文章报道或书籍作为用药的法律依据。
此外，企业不积极跟进也是老药新用仍然存在风险的重要理由。据王树平介绍，要将药品的新用途纳入说明书，需要提供大量的安全性和有效性数据，而这需要医药企业投入很高的成本来做临床试验，而大多数医药企业因为时间、成本、经济利益等因素，不愿意主动向药监部门申请更改药品说明书，扩大适应证的范围。
专家们一致表示，“即使某些药品真有新的用途，但只要未纳入药典或说明书的使用范围，临床医生的用药行为就不受法律保护。”
老药新用 用时需谨慎
“虽然老药新用给临床治疗带来了诸多好处，但是我们也应该看到其法律风险。当前，临床可使用的药物很多，治疗同一种疾病的药物可多达十几种，针对患者的症状，医生应尽量选择适应证在药品说明书使用范围的药物，不到万不得已，没必要老药新用。”刘卫东介绍说。
临床中，碰到老药新用的用药行为，药师应老药新用需谨慎相关范文由写论文的好帮手www.7ctime.com提供,转载请保留.该怎么办呢？“许多医师根据新掌握的药学信息来老药新用，碰到这样的处方，我们都会和处方医生沟通，让医生了解这样做违反了药品说明书和药典的规定，倡议医生尽量在药品说明书上适应证的范围内使用，或介绍作用类似且安全有效的药物来代替。”王树平介绍说。而在某些特殊情况下不得不老药新用时，药师也应将药物的治疗作用与可能产生的不良反应解释清楚，让医生权衡利弊后再作决定。医生也要首先告知患者，让患者了解此药物的用法超出了说明书的使用范围，并取得患者的知情同意，并在处方上写明用此药物的理由，同时，医院管理层也要做好详细记录，以避开不必要的纠纷。
湖北省新华医院心血内科主任陈苏表示，已经得到国际广泛共识并大量用于临床的药物的使用策略但没有写入药物说明书的现象比较普遍。比如一些药物用于其说明书外的疾病治疗，临床实践证明可以收到良好的效果并可有效降低患者的死亡率，但说明书一直禁止使用。对于这种药物的“非常规”用法在临床实际操作中一定要告知患者，在征得患者的同意后，由患者签字使用。
此外，药师还应留意临床中医师多次开出的老药新用处方，并观察药物新用法的有效作用和不良反应，如果药物确实有效，药师可向医药企业、药品监督部门反映。
药典具有最高法律效力
采访中，当记者告诉基层医生老药新用不受法律保护时，很多基层医生反问：“药品说明书因篇幅有限，记载内容不详细，而药典又对药物的临床进展更新很慢，相关研究或文献报道证实的药物又没有纳入说明书，那我们应该依照什么来给患者用药？临床用药法律上的‘金标准’是什么？”
北京京伦律师事务所祝永根介绍说，药品说明书是经国家食品药品监督管理局依法核准后由药品生产企业提供的包含药品安全性、有效性论文导读：来用药。山东天矩律师事务所律师王爱民也表示，在曾的多起案件中，司法实践最终都会以药典来判断医生的用药行为是否合法，因此，药典才具有最高法律效力。记者手记老药新用对部分医生来说存在一定的“诱惑”，他们表示“效果很好”。但是，老药新用绝不能以个例成败论英雄，毕竟患者体质存在巨大差异，新用途属于“标签
的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，因经过权力机关的审核批准程序而获得了相应的法律地位，成为临床合法用药的公开的具有法律作用的指导文件，因此具有一定的法律效力。而药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，同样具有法律效力。“理论上，药典比药品说明书更具权威性。”
对此，李慧娟表示，药典和药品说明书都具有很高的法律效力，但药典在医生用药规范中应该处于最高的法律地位，药典中有记录的就应该按照药典的要求来用药，如果药典没有收录，就要按照药品的说明书来用药。山东天矩律师事务所律师王爱民也表示，在曾的多起案件中，司法实践最终都会以药典来判断医生的用药行为是否合法，因此，药典才具有最高法律效力。
记者手记
老药新用对部分医生来说存在一定的“诱惑”，他们表示“效果很好”。但是，老药新用绝不能以个例成败论英雄，毕竟患者体质存在巨大差异，新用途属于“标签”外应用，有悖于安全用药，风险很大，不到万不得已，尽量不要使用，就像文中专家所说，当前可选用的药物很多，没必要一定要老药新用。
总之，目前在临床上对老药新用需慎之又慎。