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谈述降低药企包装材料质量偏差数量

最后更新时间:2024-02-18 作者:用户投稿原创标记本站原创 点赞:5679 浏览:18329
论文导读:
【摘要】本文针对药品生产企业使用的包装材料,分析讨论了在使用包装材料过程中发现的质量理由,通过一系列的质量攻关活动,从而实现降低包装材料质量偏差的数量,保证药品的包装质量。
【关键词】包装材料;偏差
1.前言
《药品生产质量管理规范》中对药品生产使用的包装材料进行了规定,制药企业应当采取措施避开包装材料混淆和差错,确保用于药品生产的包装材料正确无误[1]。依照美国的《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA),不合格药品分为掺假药和冒牌药。冒牌药包装的标签错误行为包括:一切虚假或误导的标签;未载明适当的使用说明;未遵守美国药典有关包装和标签的要求;未遵守其他众多法规如药厂注册、产品注册、防治污染及蓄意破坏包装法规等[2]。因此,包装材料的质量好坏直接影响药品的质量。
我公司在包装材料入库验收、取样检验和生产使用过程中发现质量理由后需按偏差进行处理。本文通过对包装材料质量偏差理由进行分析调查,并采取相应的措施,从而实现降低包装材料质量偏差数量的目的。

2.包装材料质量偏差分析

包装材料分为外包装材料和内包装材料,外包装材料包括纸箱、纸盒、瓶签、说明书等;内包装材料包括西林瓶、硬片、铝箔等。通过对2013年包装材料质量偏差进行统计分析,结果如下表1所示:
由以上表格可见,2013年的包装材料质量偏差数量平均为每季度16.75起,其中内包装破损、包装材料变形、说明书空白/褶皱是出现包装材料质量偏差的主要理由。根据公司年度方针目标,需将每季度包装材料质量偏差数量降至10起以下。

3.试验内容和策略

3.1理由分析及要因确认

采用头脑风暴法分析,造成包装材料质量偏差的可能因素有以下几方面:1.人员操作不规范;2.包装材料原厂家包装易破损;3.包装材料入库验收管理规程执行不到位;4.仓库湿度不符合要求导致纸盒吸潮;5.包装材料装箱方式不合理;6.供应商生产质量管理体系不完善;

7.供应商运输包装材料的路程距离过远;8.出现质量偏差后供应商整改积极性不高。

要因确认:根据现有的操作规程和管理制度对出现包装材料质量偏差的影响因素进行理由排查筛选,找出导致包装材料质量偏差的主要理由。
(1)人员操作不规范。经调查,包装材料运输至我司时,仓库采用叉车工具对包装材料以托盘形式进行卸货,再使用叉车运输至贮存处,不需人工对每件包装材料进行搬运,从而减少多次搬运对包装材料造成的破损机率。另外,通过连续一星期调阅脱包间监控录像,发现脱包过程操作完全按照规定进行,未出现不规范操作行为。因此,该因素为非要因。
(2)包装材料原厂家包装易破损。通过对内包装材料、外包装材料随机各抽取15件按生产过程中的搬运,脱包,使用程序比较原厂家的包装,发现内包装材料因为包装较脆,边缘较锋利,且每件重量规格为25kg,容易导致内包装破损。因此,该因素为要因。
(3)包装材料入库验收管理规程执行不到位。查看公司文件《物料接收程序》、《物料发放程序》,文件有详细规定物料送到仓库后,仓库保管员需与QA一起对物料进行验收,QA根据《物料进库初检表》中的内容对物料进行检查并记录,文件规定QA需对物料的内外包装完整性和有无异常情况进行详细检查,一旦发现内包装存在异常情况需拒绝入库,对外包装有破损的,由QA进行评估并确定是否入库。因此,该因素为非要因。
(4)仓库湿度不符合要求导致纸盒吸潮。查看公司文件《物料及成品的贮存管理规程》,文件详细规定物料贮存时需按贮存要求进行存放。仓库设置湿度一般制约≤75%(胶囊库区为35%-65%)。此外,仓库采用自动温湿度记录仪每小时采集数据一次,保管员每天将数据导出并签字确认。另外,文件还详细规定保管员需每天上下午至少一次到各库区检查并填写《库区温湿度检查记录》,确保及时发现库区湿度出现异常。因此,该因素为非要因。
(5)包装材料装箱方式不合理。对不同生产厂家的包装材料的装箱方式进行对比,发现出现包装材料变形的生产厂家的装箱方式存在一定的不合理性。装箱方式不合理易导致包装材料之间互相挤压,易导致变形;也易导致箱与箱之间多次出现碰撞,箱体变形从而可能导致变形。因此,该因素为要因。
(6)供应商生产质量管理体系不完善。经调查,质管部审计QA联同生产、质量管理人员成立审计小组,针对出现说明书空白/褶皱反馈次数较多,改善不明显的供应商提出临时审计要求,有针对性地对供应商的生产质量管理体系进行审计,发现此类供应商普遍存在的一般缺陷为:定置管理未能有效实施;缺乏首件检查制度及中控检查制度;对设备缺乏维护保养计划。以上缺陷均可能影响供应的包装材料的质量,对包装材料有潜在的质量隐患。因此,该因素为要因。
(7)供应商运输包装材料的路程距离过远。经调查,公司的包装材料的供应商所在地基本位于公司所在的省市范围,不存在供应商因长途运输而导致对包装材料的包装及内在质量造成破损的可能性。因此,该因素为非要因。
(8)出现质量偏差后供应商整改积极性不高。经调查,出现包装材料质量偏差后,质管部审计QA多次与供应商电话联系均未能及时收到供应商提供的理由分析及整改措施。经审计QA与供应商沟通得知,因我司2011、2012年产品少,产量少,产品市场占有率较低,导致要料数量较少,从而导致供应商对我司重视程度不足,对出现的包装材料质量偏差整改积极性不高。因此,该因素为要因。经过逐条分析论证,最终确定四条因素为主要因素:1.包装材料原厂家包装易破损;2.包装材料装箱方式不合理;

3.供应商生产质量管理体系不完善;4.出现质量偏差后供应商整改积极性不高。

3.2解决措施

针对上述的四条因素制定相应的解决策略,并设定目标值来衡量实施策略的效果。 全文地址:www.7ctime.com/ywhxlw/lw41336.html上一论文:对于经皮左锁骨下动脉药盒植入术化疗的护理