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试谈中医临床电子化数据管理目前状况调查

最后更新时间:2024-01-10 作者:用户投稿原创标记本站原创 点赞:16886 浏览:72035
论文导读:
摘要:目的 调查并分析中医临床研究电子化数据管理目前状况。策略 选取中医慢性病临床科研行业专项2010-2011年实际启动的20项纵向课题,对研究进度约一半的13个课题组电子化数据管理情况进行问卷或实地调查,通过统计描述的策略对中医临床研究电子数据管理目前状况进行分析。结果 19个课题组使用电子数据管理系统。数据管理系统性能方面,11个系统具备两次录入一致性核对功能;11个系统可维护多种角色;4个系统无任何稽查轨迹,所有系统登录时均使用电子签名,但7个系统不具有数据定期备份和更改数据时使用电子签名的安全措施。电子化数据管理实施方面,8个课题组未按随访时点及时录入数据;7个课题组未进行源数据核查;8个课题组具有数据管理计划,但7个课题组不具备数据核查计划、数据管理报告等文档。结论 目前中医临床研究电子化数据管理实施质量总体偏低,使用的数据管理系统在数据的可溯源性和安全保障方面存在不足。
关键词:中医;临床试验数据;数据系统;信息管理
DOI:10.3969/j.issn.1005-530

4.2010

5.003

1005-5304(2014)05-0006-04 数据管理的目的是为获得可靠的临床研究结论,用及时、有效、准确的方式提供精确、正确的临床研究数据。中医临床研究电子化数据管理在提高临床研究质量,保证研究数据完整、准确、真实、可靠上发挥了重要作用。本课题选取20项在研的国家级中医临床科研课题,通过电话或电子邮件了解其是否使用电子化数据管理系统、系统验证情况及课题进度等情况。通过统计描述的策略,分析中医临床研究电子数据管理目前状况,并提出倡议。
1 调查问卷的设计

1.1 形成问卷初稿

临床研究数据管理工作贯穿整个临床试验过程。一般流程:制定数据管理计划→设计数据采集工具(研究病历/病例报告表)→建立数据库→制订数据核查计划,实现系统逻辑检查功能→为临床研究人员提供数据管理培训与帮助→数据采集→源数据现场核查→数据清理→盲态审核→数据库闭合→数据管理文件归档[1]。根据文献检索国内外数据管理概况及中医临床研究数据管理目前状况,按照上述数据管理流程,结合数据管理实际工作经验,形成调查问卷初稿。

1.2 专家咨询

调查问卷初稿形成后,召开由数据管理员、临床
基金项目:国家科技重大专项-重大新药创制(2012ZX09303- 010-002);中医药行业科研专项(201107006);北京市中医药科技项目(2011-81)
通讯作者:翁维良,E-mail:ww6488@126.com
专家、统计专家组成的专家咨询会,对问卷进一步优化,以便于数据采集和后期数据统计分析。

1.3 预调查

通过在3项中医临床科研课题中进行预调查,对问卷指标进行补充和修改,最终形成“中医临床研究电子化数据管理目前状况调查问卷”。问卷包括数据录入 (录入进度、录入时效性、是否录入2次)、源数据核查(主要疗效指标核查、安全性指标核查)、数据清理(数据清理时效性)、病历设计(纸质病历设计、电子病历设计)、数据管理系统(网络版、两次录入一致性核对、稽查轨迹、实时核查、多角色维护、安全措施)、数据管理文档(专属文件夹、数据管理文件)、数据管理培训、数据管理工作面对的困难8个方面共18项指标。
2 调查对象
选取中医慢性病临床科研行业专项2010-2011年实际启动的20项在研国家级中医临床科研课题,承担单位包括16家国家中医临床研究基地,能较好地反映中医临床研究电子化数据管理目前状况水平。通过电话或电子邮件了解其是否使用数据管理系统及课题进度情况,对研究进度接近或超过任务数一半且使用数据管理系统的13个课题通过电子邮件或现场考察的方式进行问卷调查,其中9个课题采用电子邮件形式,4个课题采用现场调查形式。
3 结果

3.1 数据管理系统使用情况

20个课题组中,有19个课题组使用支持电子数据获取的数据管理系统,其中1个课题组引入国外较为成熟的Oracle公司的Oracle Clinical数据管理系统,2个课题组结合课题需要联合国内软件公司开发了系统,2个课题组使用本院计算机中心自主开发的系统,其余14个课题组均使用了国内软件公司或科研单位开发的数据管理系统。其中,国内开发的系统均未经过严格的计算机化系统验证。

3.2 数据管理系统性能

3.2.1 两次录入一致性核对 数据管理系统基本具备两次录入一致性核对功能。13个课题组中,仅2个课题组使用的数据管理系统不具备该功能。
3.2.2 实时核查 实时核查是指录入员录入或提交数据时,系统具备的数据核查功能,对有疑问的数据发送提示或疑问,可有效减少录入错误。被调查的13个系统中9个具有实验室检测值超限提醒功能,7个具有同一页面数据项录入矛盾提醒,7个具有录入过程缺失值提醒。
3.2.3 多角色权限维护 多角色权限设置在保障课题研究设计的实施、数据安全及质量制约等方面都具有重要作用。被调查对象中,除2个系统只具备录入员和中心管理员2种角色外,其余11个系统至少具备录入员、研究者、监查员/质控员及数据管理员4种角色,另有4个系统还具有中心随机员的角色。但根据实地调查了解到,除将数据管理外包给其他单位的课题组外,各课题组基本不具备数据管理专业人员。
3.2.4 稽查轨迹与数据安全保障 数据安全是临床研究数据真实、可靠的前提和保障。美国1997年公布的联邦法规21章第11款(即21CFR part 11),对电子数据管理进行了一系列规定,如原始文档保存要求、电子签名要求、稽查留痕要求等[2]。稽查轨迹是反映研究数据变化情况的重要客观依据。被调查的13个课题中有一半的系统可显示原始及修改后的数据、修改人及修改时间,但只有2个系统可显示修改理由。尚有1/3的系统不具备任何稽查轨迹,这给数据的真实性和准确性留下了隐患,研究数据的可信度受到影响,难以得到高质量的临床研究数据。具体情况见图1、图2。 全文地址:www.7ctime.com/xzgllw/lw24861.html上一论文:谈谈A地铁项目中给水管线迁移施工管理