探究FDA植物药与中药非临床药理毒理技术要求差异
最后更新时间：2024-02-25
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论文导读：010，07：932-935.张晓东，李连达.从美国植物药注册实例看我国中药和天然药物非临床安全性评价.中国新药与临床杂志，2010，04：251-255.赵利斌，何毅，郭治昕，孙鹤.中药植物药国际研发的新展望.药物评价研究，2011，01：1-7.李秦川，陈永法.中药复方和欧盟草药复方临床前安全性评价要求的比较研究.中国执业药师，2011，11：30-
摘要：美国食品与药品管理局（FDA）颁布的《植物药品产业指南》代表了FDA植物药的基本认识和评价标准。通过研究FDA植物药与中药非临床药理毒理技术要求的差异，不仅可以推动我国中药非临床药理毒理技术的进步，还可健全医疗行业的各项规范与标准，从根源减少用药错误、药物禁忌等理由，为医患纠纷的减少以及医疗技术水平的进步，产生较大的积极作用。
关键词：中药;植物药;药理毒理
2004年6月，美国食品与药品管理局（FDA）正式发布了《植物药品产业指南》，该《指南》代表了美国FDA当前对植物药的基本看法。本研究主要对FDA植物药与中药非临床药理毒理技术要求的差异展开讨论，现做如下综述。
1 FDA植物药申请临床研究对药理学、毒理学资料的要求
美国对药物的研究比较详细，就目前的情况来分析，FDA植物药申请临床研究对药理学、毒理学资料的要求主要表现在以下三个方面：第一，已经上市的植物药产品申报初期临床（1期或者是2期）[1];第二，未上市和已知安全性理由的植物药品同样需要申报初期（1期或者是2期）[2];第三，所有植物药品申报3期临床试验。从以上三点来看，FDA植物药申请临床研究对药理学、毒理学资料的要求，总体上划分比较明细。以“所有植物药品申报3期临床试验”为例，在《指南》当中存在明确的规定，如果制剂是由某植物单一部位所制的植物药，可以不按复方药要求。由于在植物药产品中的活性成分是一个以上或其活性成分根本不能确定，进行标准的体内生物利用度试验和药代动力学研究是相当困难的或是完全不可能的[3]。从整体上来看，FDA方面的要求具有明显的差异，注重实际情况的同时，顾及到了药物的发展趋势和用药趋势，适合美国的药物研究。
2 我国对非临床药理毒理资料的要求
对于我国而言，中药这种传统的医疗方式和医药体系，经过历史的变迁和国家的发展，已经形成了强大的药理体系。相对于美国而言，我国中药非临床药理、毒理技术更加健全，划分标准更加有效。第一，我国对非临床药理、毒理资料的要求体现在两个方面，分别为药理方面与毒理方面。第二，在药理方面的相关要求中，以有效成分制剂来分析。倘若在国内的医药市场上，出现由同类成分组成的从单一植物、动物等物质中提出的有效部位、制剂，则应当与其进行药效学方面的比较，还要在其他方面展开详细的对比，以此来证明新制剂的优势、特点。中药药理作用非常特殊，不同条件、影响因素都可能产生不同的药理作用。为保证医药市场上的产品能够对疾病产生积极作用，必须严格执行上述标准。第二，毒理方面的要求更加苛刻。在此，本研究同样将有效成分制剂作为案例进行分析。在我国，当有效成分或者是有效成分的代谢物，与已知的致癌物质存在关系或者具有一定的相似特点，或者是预期连续用药将超过6个月，或者是治疗慢性、反复发作性疾病而需要经常间接使用时，必须提供致癌性试验资料[4]。该资料是一种较强的保障措施，避开相关药物未经许可就流入市场，影响我国的医药市场稳定和中药行业发展。
3 FDA植物药与中药非临床药理毒理技术要求的差异
随着医疗事业的不断发展，FDA植物药与中药非临床药理毒理技术要求的差异也越来越明显，在此，本研究将对FDA植物药与中药非临床药理毒理技术要求的差异展开详细的阐述。第一，FDA对于植物药没有类别的要求，统一归属于植物药，与我国的分类管理存在较大差异。从医学发展来分析，美国的常用药物为西药，西药所占有的市场份额较大，由于缺乏中药，美国对中药（植物药）没有太大的要求，将其归属一类。我国则不同，虽然西药在我国同样得到了广泛应用，但中药的作用、市场发展、社会地位都非常重要，必须详细划分，要对患者负责。第二，FDA是分阶段申报，与我国的两报两批有所不同。FDA对于申请初期（1期或者2期）临床研究阶段，技术要求较为宽松[5]。当申报扩大的临床（3期）研究时，其技术要求基本同于化学药，要提供符合GLP标准的安全性评价试验。而我国的安全性资料基本上是在申请临床研究时一次性提供[6]。从这一点来看，两国主要是从自身的医疗发展来考虑，并且在未来可能会做出相应的转变。第三，FDA对植物药的毒理要求较高，偏向于硬性要求。在我国，毒理要求更加偏向于药物的历史应用情况。由此可见，FDA植物药与中药非临床药理毒理技术要求的差异比较明显，我国在中药非临床药理、毒理技术的要求当中，可以适当汲取美国的一些经验，这不仅有利于我国中药的发展，还对医疗事业具有较大的积极作用。
总结：本研究对FDA植物药与中药非临床药理毒理技术要求的差异展开讨论，并作出了相应的分析。一般来讲，由于地域上的差异，药物的药理、毒理技术要求势必存在不同。在今后的相关工作中，应互相学习、互相汲取，根据客观事实和医药市场的需求，优化药物非临床药理、毒理技术的要求，推动医疗行业的平稳进步，治愈更多的患者。
参考文献：
[1]王根辈，曹晶，马晓慧，栗志文，罗瑞芝，郭治昕，孙鹤.美国FDA对植物药制剂临床前毒理研究的要求[J].中草药，2013，01：116-119.
[2]黄芳华.从美国首个被批准植物药探讨中药药代动力学研究与评价策略[J].中国中药杂志，2010，07：932-935.
[3]张晓东，李连达.从美国植物药注册实例看我国中药和天然药物非临床安全性评价[J].中国新药与临床杂志，2010，04：251-255.
[4]赵利斌，何毅，郭治昕，孙鹤.中药植物药国际研发的新展望[J].药物评价研究，2011，01：1-7.
[5]李秦川，陈永法.中药复方和欧盟草药复方临床前安全性评价要求的比较研究[J].中国执业药师，2011，11：30-32+39.
[6]何毅，叶正良，赵利斌，郭治昕，孙鹤.中美欧中药/植物药/传统草药质量标准差异分析[J].中草药，2012，01：182-186. 全文地址：www.7ctime.com/xylw/lw47357.html上一论文：试议藏医药治疗心血管疾病50例临床
摘要：美国食品与药品管理局（FDA）颁布的《植物药品产业指南》代表了FDA植物药的基本认识和评价标准。通过研究FDA植物药与中药非临床药理毒理技术要求的差异，不仅可以推动我国中药非临床药理毒理技术的进步，还可健全医疗行业的各项规范与标准，从根源减少用药错误、药物禁忌等理由，为医患纠纷的减少以及医疗技术水平的进步，产生较大的积极作用。
关键词：中药;植物药;药理毒理
2004年6月，美国食品与药品管理局（FDA）正式发布了《植物药品产业指南》，该《指南》代表了美国FDA当前对植物药的基本看法。本研究主要对FDA植物药与中药非临床药理毒理技术要求的差异展开讨论，现做如下综述。
1 FDA植物药申请临床研究对药理学、毒理学资料的要求
美国对药物的研究比较详细，就目前的情况来分析，FDA植物药申请临床研究对药理学、毒理学资料的要求主要表现在以下三个方面：第一，已经上市的植物药产品申报初期临床（1期或者是2期）[1];第二，未上市和已知安全性理由的植物药品同样需要申报初期（1期或者是2期）[2];第三，所有植物药品申报3期临床试验。从以上三点来看，FDA植物药申请临床研究对药理学、毒理学资料的要求，总体上划分比较明细。以“所有植物药品申报3期临床试验”为例，在《指南》当中存在明确的规定，如果制剂是由某植物单一部位所制的植物药，可以不按复方药要求。由于在植物药产品中的活性成分是一个以上或其活性成分根本不能确定，进行标准的体内生物利用度试验和药代动力学研究是相当困难的或是完全不可能的[3]。从整体上来看，FDA方面的要求具有明显的差异，注重实际情况的同时，顾及到了药物的发展趋势和用药趋势，适合美国的药物研究。
2 我国对非临床药理毒理资料的要求
对于我国而言，中药这种传统的医疗方式和医药体系，经过历史的变迁和国家的发展，已经形成了强大的药理体系。相对于美国而言，我国中药非临床药理、毒理技术更加健全，划分标准更加有效。第一，我国对非临床药理、毒理资料的要求体现在两个方面，分别为药理方面与毒理方面。第二，在药理方面的相关要求中，以有效成分制剂来分析。倘若在国内的医药市场上，出现由同类成分组成的从单一植物、动物等物质中提出的有效部位、制剂，则应当与其进行药效学方面的比较，还要在其他方面展开详细的对比，以此来证明新制剂的优势、特点。中药药理作用非常特殊，不同条件、影响因素都可能产生不同的药理作用。为保证医药市场上的产品能够对疾病产生积极作用，必须严格执行上述标准。第二，毒理方面的要求更加苛刻。在此，本研究同样将有效成分制剂作为案例进行分析。在我国，当有效成分或者是有效成分的代谢物，与已知的致癌物质存在关系或者具有一定的相似特点，或者是预期连续用药将超过6个月，或者是治疗慢性、反复发作性疾病而需要经常间接使用时，必须提供致癌性试验资料[4]。该资料是一种较强的保障措施，避开相关药物未经许可就流入市场，影响我国的医药市场稳定和中药行业发展。
3 FDA植物药与中药非临床药理毒理技术要求的差异
随着医疗事业的不断发展，FDA植物药与中药非临床药理毒理技术要求的差异也越来越明显，在此，本研究将对FDA植物药与中药非临床药理毒理技术要求的差异展开详细的阐述。第一，FDA对于植物药没有类别的要求，统一归属于植物药，与我国的分类管理存在较大差异。从医学发展来分析，美国的常用药物为西药，西药所占有的市场份额较大，由于缺乏中药，美国对中药（植物药）没有太大的要求，将其归属一类。我国则不同，虽然西药在我国同样得到了广泛应用，但中药的作用、市场发展、社会地位都非常重要，必须详细划分，要对患者负责。第二，FDA是分阶段申报，与我国的两报两批有所不同。FDA对于申请初期（1期或者2期）临床研究阶段，技术要求较为宽松[5]。当申报扩大的临床（3期）研究时，其技术要求基本同于化学药，要提供符合GLP标准的安全性评价试验。而我国的安全性资料基本上是在申请临床研究时一次性提供[6]。从这一点来看，两国主要是从自身的医疗发展来考虑，并且在未来可能会做出相应的转变。第三，FDA对植物药的毒理要求较高，偏向于硬性要求。在我国，毒理要求更加偏向于药物的历史应用情况。由此可见，FDA植物药与中药非临床药理毒理技术要求的差异比较明显，我国在中药非临床药理、毒理技术的要求当中，可以适当汲取美国的一些经验，这不仅有利于我国中药的发展，还对医疗事业具有较大的积极作用。
总结：本研究对FDA植物药与中药非临床药理毒理技术要求的差异展开讨论，并作出了相应的分析。一般来讲，由于地域上的差异，药物的药理、毒理技术要求势必存在不同。在今后的相关工作中，应互相学习、互相汲取，根据客观事实和医药市场的需求，优化药物非临床药理、毒理技术的要求，推动医疗行业的平稳进步，治愈更多的患者。
参考文献：
[1]王根辈，曹晶，马晓慧，栗志文，罗瑞芝，郭治昕，孙鹤.美国FDA对植物药制剂临床前毒理研究的要求[J].中草药，2013，01：116-119.
[2]黄芳华.从美国首个被批准植物药探讨中药药代动力学研究与评价策略[J].中国中药杂志，2010，07：932-935.
[3]张晓东，李连达.从美国植物药注册实例看我国中药和天然药物非临床安全性评价[J].中国新药与临床杂志，2010，04：251-255.
[4]赵利斌，何毅，郭治昕，孙鹤.中药植物药国际研发的新展望[J].药物评价研究，2011，01：1-7.
[5]李秦川，陈永法.中药复方和欧盟草药复方临床前安全性评价要求的比较研究[J].中国执业药师，2011，11：30-32+39.
[6]何毅，叶正良，赵利斌，郭治昕，孙鹤.中美欧中药/植物药/传统草药质量标准差异分析[J].中草药，2012，01：182-186. 全文地址：www.7ctime.com/xylw/lw47357.html上一论文：试议藏医药治疗心血管疾病50例临床