探讨英国传统植物药销售过渡期结束
最后更新时间：2024-02-13
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论文导读：
摘要：英国对未注册植物药的管理发生了重大变化。欧盟《传统植物药注册程序指令》（2004/24/EC）颁布后，英国对原药品法修订为“注册人员允许销售未注册植物药”，而从业人员注册的管理法规尚未颁布；同时，允许未注册植物药在销售过渡期继续流通。但随着未注册植物药的安全性频频出现理由，英国药品和健康产品管理局经过对社会各界的咨询，最终决定将销售过渡期截至2014年4月30日。因此，英国的中医从业人员在此日期后无法销售，也无权销售未注册的中药，这对中医药在英国的发展带来巨大障碍。
关键词：植物药；注册；英国；法规
DOI：10.3969/j.issn.1005-530
英国是欧洲第三大植物药市场，长期以来，中医药在英国发展呈现良好态势。但近年来，中医药质量理由逐渐受到当局的关注，未注册的中医药产品的安全性受到了质疑。2013年11月20日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了结束传统植物药过渡性安排的决定，自2014年5月1日起，在英国销售的所有植物药产品都要按照《传统植物药注册程序指令》（2004/24/EC）要求进行传统植物药注册，任何未注册的植物药都将禁止销售。本文通过对英国传统医药相
1 英国植物药市场概况
在英国，随着国民对天然药物日益青睐，植物药的需求迅速增长，目前已成为世界主要的植物药市场之一。世界卫生组织统计数据显示，全球有80%的民众使用植物药，而在发展中国家使用植物药的人口比例高达95%，由于各国对植物药的管理存在巨大差异，很难精确计算全球的植物药市场，但据估计，全球每年的植物药市场高达830亿美元[1]。目前，作为世界植物药最大市场的欧洲，其规模约为370亿美元，约占全球市场的45%。英国是继德国、法国之后的欧洲第3大植物药市场，占欧洲植物药市场的10%[2]。2012年，中国出口英国中药产品总额约为1000万美元（其中饮片32%、提取物63%、保健品5%）。由于英国目前市场上所销售的植物药产品还没有完全实行注册管理，有的植物药产品属于食品范畴，所以，很难精确估计其市场规模，根据现有数据，英国拥有大约30亿美元的植物药市场，而中国在英国植物药产品市场中所占份额很小。2011年4月30日（2004/24/EC指令过渡期结束）之前，根据英国药品法的规定，允许植物药从业者在对患者诊断后销售未注册的植物药产品，但要求所有工业用植物制剂都必须符合常规药品的要求，这使我国的中药产品难以注册，无法进入英国植物药的主流市场。中药产品只能以食品、营养品、食品添加剂、食品补充剂等身份对欧盟出口，处于既不合法也不违法的灰色地带。欧盟对中药产品相对宽松的态度在客观上使我国中药出口获得一定的存活发展空间，也促成了中医药在欧洲的繁荣。以英国为例，英国现已成为中医药在海外市场发展最快、最好的国家之一。在英国，中医诊所随处可见。据不完全统计，英国中医诊所数量已超过3000家[3]。中医药业已发展成为中国大陆新移民在英的最主要行业。
2 英国中医药相关法规的修订
为保证传统植物药的质量，保护公众健康，同时保障传统植物药在共同体内的公平贸易，2004年3月31日，欧洲议会和理事会颁布了2004/24/EC指令对欧共体人用药品2001/83/EC指令中关于传统植物药产品部分的修订。该法令于2004年4月30日生效，2011年4月30日过渡期结束，投放于市场上的所有的中药产品必须通过传统植物药注册。
2004/24/EC指令对英国及其他欧盟成员国具有同等效力，这对英国中医药的管理产生了重大影响。2004/24/EC指令实施之前，英国对植物药的管理遵照“Medicines Act 1968”（药品法1968）。该法第12条规定了对植物药产品的豁免（exemptions in respect of herbal remedies），即植物药的经营不能面向全体公众，但从业者对特殊患者可以使用未注册的植物药，且植物药不得有任何方式的书面倡议（包括包装、容器、标签或宣传单）。2004/24/EC指令于2004年4月30日生效后，各成员国应于2005年10月30日前，对本国相关法规进行修订或制定，使其与2004/24/EC指令相符。所以，MHRA也于2005年10月30日推出了传统植物药注册计划（Traditional Herbal Registration，THR），对植物药产品进行注册管理。2011年4月30日后，“药品法1968”第12条对植物药的豁免也就失效了。同时，MHRA实施了过渡性安排（Transitional Arrangements），允许2011年4月30日之前合法进入市场的植物药产品继续流通销售，无需召回。销售过渡期结束之前，零售商、网络和邮购公司能销售其所有库存。但2011年4月30日之后再添加未注册植物药库存的行为被认作犯罪行为。另外，根据2001年11月欧洲议会和理事会发布的《欧共体人用药品注册指令》（Article 5 2001/83/EC）规定，“允许成员国授权医疗保健专业人士应用未注册的植物药，以满足患者的特殊需求”，卫生专业委员会（HPC）计划对可以应用未注册的植物药从业人员颁布注册法规。将“药品法1968”第12条（1）中规定的“从业者对特殊患者可以使用未注册的植物药”，修订为“只有注册从业者才能使用未注册的植物药”[4]。但截至目前，对该项法规的立法尚无一个明确的时限。
3 中药安全性引起关注
对药品而言，是否获得注册或许可，首先是一个利益是否大于风险的评估。获得注册或许可后，如果出现安全理由，许可证可修改或撤回。在英国，由于没有获得许可的中药，所以，中药产品造成的风险很难制约。从2011年至今，中成药质量和安全性理由频频出现，已引起MHRA关注，且连续向公众发出了一系列警告，并倡议公众选择已注册的植物药产品[5-12]。 全文地址：www.7ctime.com/xylw/lw47269.html上一论文：探讨灸药联合治疗对慢性肾脏病2期患者的影响
摘要：英国对未注册植物药的管理发生了重大变化。欧盟《传统植物药注册程序指令》（2004/24/EC）颁布后，英国对原药品法修订为“注册人员允许销售未注册植物药”，而从业人员注册的管理法规尚未颁布；同时，允许未注册植物药在销售过渡期继续流通。但随着未注册植物药的安全性频频出现理由，英国药品和健康产品管理局经过对社会各界的咨询，最终决定将销售过渡期截至2014年4月30日。因此，英国的中医从业人员在此日期后无法销售，也无权销售未注册的中药，这对中医药在英国的发展带来巨大障碍。
关键词：植物药；注册；英国；法规
DOI：10.3969/j.issn.1005-530
4.20112.002
1005-5304（2014）12-0005-03英国是欧洲第三大植物药市场，长期以来，中医药在英国发展呈现良好态势。但近年来，中医药质量理由逐渐受到当局的关注，未注册的中医药产品的安全性受到了质疑。2013年11月20日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了结束传统植物药过渡性安排的决定，自2014年5月1日起，在英国销售的所有植物药产品都要按照《传统植物药注册程序指令》（2004/24/EC）要求进行传统植物药注册，任何未注册的植物药都将禁止销售。本文通过对英国传统医药相
1 英国植物药市场概况
在英国，随着国民对天然药物日益青睐，植物药的需求迅速增长，目前已成为世界主要的植物药市场之一。世界卫生组织统计数据显示，全球有80%的民众使用植物药，而在发展中国家使用植物药的人口比例高达95%，由于各国对植物药的管理存在巨大差异，很难精确计算全球的植物药市场，但据估计，全球每年的植物药市场高达830亿美元[1]。目前，作为世界植物药最大市场的欧洲，其规模约为370亿美元，约占全球市场的45%。英国是继德国、法国之后的欧洲第3大植物药市场，占欧洲植物药市场的10%[2]。2012年，中国出口英国中药产品总额约为1000万美元（其中饮片32%、提取物63%、保健品5%）。由于英国目前市场上所销售的植物药产品还没有完全实行注册管理，有的植物药产品属于食品范畴，所以，很难精确估计其市场规模，根据现有数据，英国拥有大约30亿美元的植物药市场，而中国在英国植物药产品市场中所占份额很小。2011年4月30日（2004/24/EC指令过渡期结束）之前，根据英国药品法的规定，允许植物药从业者在对患者诊断后销售未注册的植物药产品，但要求所有工业用植物制剂都必须符合常规药品的要求，这使我国的中药产品难以注册，无法进入英国植物药的主流市场。中药产品只能以食品、营养品、食品添加剂、食品补充剂等身份对欧盟出口，处于既不合法也不违法的灰色地带。欧盟对中药产品相对宽松的态度在客观上使我国中药出口获得一定的存活发展空间，也促成了中医药在欧洲的繁荣。以英国为例，英国现已成为中医药在海外市场发展最快、最好的国家之一。在英国，中医诊所随处可见。据不完全统计，英国中医诊所数量已超过3000家[3]。中医药业已发展成为中国大陆新移民在英的最主要行业。
2 英国中医药相关法规的修订
为保证传统植物药的质量，保护公众健康，同时保障传统植物药在共同体内的公平贸易，2004年3月31日，欧洲议会和理事会颁布了2004/24/EC指令对欧共体人用药品2001/83/EC指令中关于传统植物药产品部分的修订。该法令于2004年4月30日生效，2011年4月30日过渡期结束，投放于市场上的所有的中药产品必须通过传统植物药注册。
2004/24/EC指令对英国及其他欧盟成员国具有同等效力，这对英国中医药的管理产生了重大影响。2004/24/EC指令实施之前，英国对植物药的管理遵照“Medicines Act 1968”（药品法1968）。该法第12条规定了对植物药产品的豁免（exemptions in respect of herbal remedies），即植物药的经营不能面向全体公众，但从业者对特殊患者可以使用未注册的植物药，且植物药不得有任何方式的书面倡议（包括包装、容器、标签或宣传单）。2004/24/EC指令于2004年4月30日生效后，各成员国应于2005年10月30日前，对本国相关法规进行修订或制定，使其与2004/24/EC指令相符。所以，MHRA也于2005年10月30日推出了传统植物药注册计划（Traditional Herbal Registration，THR），对植物药产品进行注册管理。2011年4月30日后，“药品法1968”第12条对植物药的豁免也就失效了。同时，MHRA实施了过渡性安排（Transitional Arrangements），允许2011年4月30日之前合法进入市场的植物药产品继续流通销售，无需召回。销售过渡期结束之前，零售商、网络和邮购公司能销售其所有库存。但2011年4月30日之后再添加未注册植物药库存的行为被认作犯罪行为。另外，根据2001年11月欧洲议会和理事会发布的《欧共体人用药品注册指令》（Article 5 2001/83/EC）规定，“允许成员国授权医疗保健专业人士应用未注册的植物药，以满足患者的特殊需求”，卫生专业委员会（HPC）计划对可以应用未注册的植物药从业人员颁布注册法规。将“药品法1968”第12条（1）中规定的“从业者对特殊患者可以使用未注册的植物药”，修订为“只有注册从业者才能使用未注册的植物药”[4]。但截至目前，对该项法规的立法尚无一个明确的时限。
3 中药安全性引起关注
对药品而言，是否获得注册或许可，首先是一个利益是否大于风险的评估。获得注册或许可后，如果出现安全理由，许可证可修改或撤回。在英国，由于没有获得许可的中药，所以，中药产品造成的风险很难制约。从2011年至今，中成药质量和安全性理由频频出现，已引起MHRA关注，且连续向公众发出了一系列警告，并倡议公众选择已注册的植物药产品[5-12]。 全文地址：www.7ctime.com/xylw/lw47269.html上一论文：探讨灸药联合治疗对慢性肾脏病2期患者的影响