浅论药品经营企业质量管理方面几点倡议

论文导读：。对于在营品种，建立品种质量档案，定期审核在营品种生产批准文件是否在效期内，执行的质量标准是否为现行标准；对在库经营品种定期审核，审核其标签、小盒、说明书文字图案等是否有变化而未重新进行首营品种审批，检查药品外观质量情况，注射剂品种还要检查其可见异物情况，定期上网核查在营品种的质量公告情况等，检查结果及时原文出自:中报教育网论文中心 www.zbjy.cn
摘 要：随着时代的不断发展，人们对药品质量管理监督工作也越来越重视，因此就当前我国药品企业经营发展的实际情况，相关部门制定了一些规范制度，来对药品质量管理工作进行严格的要求，从而使得药品的质量得到进一步的保障。本文通过对当前我国药品经营企业质量管理的内容进行介绍，提出了药品质量管理相关策略，以供参考。
关键词：药品经营；质量管理；倡议
在当前我国医药行业发展的过程中，人们为了使得药品经营企业的管理水平得到进一步的提高，就将GSP管理理念应用到其中，加强药品经营工作的日常管理工作，从而让人们在对药品进行使用的过程中，其安全性可以得到有效的保障。然而，从当前我国药品经营质量管理的实际情况来看，人们在药品质量管理的过程中，还存在着许多的理由，因此我们就要在不断的实践过程中，采用相关的策略来对其管理策略进行适当的改善和完善，以确保药品经营的质量管理效果。
1 加强首营企业及首营品种审批管理
在医药企业发展的过程中，供货商是其中重要的组成部分，而且随着企业经济效益的不断增加，企业的供货商也在不断的增加，为了保障医药企业的稳定发展，我们就要淘汰一些不合符要求的医药产品，这样就使得药品的质量得到有效的保证，降低了企业在运营过程中存在的风险。

1.1 首营企业审批

所谓的首营企业也就是指，企业在购进药品的过程中，直接和企业发生供需关系的药品经营企业。在通常情况下，新增供货商在对药品进行供给的过程前，都必须要经过首营企业的审批，在药品质量审核完成以后，才能对药品进行销售。其中我们在对供货商的合法资格和信誉进行审核的过程中，其中所谓的合法资格主要包括了供货商的营业执照、经营许可证以及相关证书等。而且在对业务人员进行考核的过程中，我们就要对其相关的信息进行审核。而且在对其相关进行审查当中，我们还要通过互联网来对其资质的真实性和有效性进行核实。只有做到了这几点才能使得供货商压迫供货渠道的合法性和质量信誉得到进一步的保障。

1.2 首营品种审批

首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。对于第一次自药品生产企业购进的药品必须进行首营品种审批，首先审核首次经营品种的合法资质，包括该药品的生产批件是否有效、执行的质量标准是否为国家现行的质量标准、生产企业出厂检验报告是否严格按照质量标准进行全项检测等，对于生物制品，还要审核其《批签发合格证》，进口药品审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，以及进口药品检验报告或已抽样的《药品进口通关单》等；对药品经营企业质量管理方面的几点倡议由提供海量免费论文范文的www.7ctime.com,希望对您的论文写作有帮助.于标签、小盒、说明书实样，审核其文字是否与国家发布或规定的要求一致，包装设计是否符合国家有关规定；审核首营品种剂型或品种是否在供货企业《药品生产许可证》规定的生产范围内；当该品种的规格、剂型或包装转变时应重新对其进行审核。严格制约首营品种的审批，降低新增经营品种的质量风险。
2 加强原有供货商及在营品种的管理
在对原本供货商进行资质进行审核的时候，我们都是采用定期审核的方式，来对其进行处理，并且对其相关的信息进行更加，以避开原供货商在药品供应的过程中出现一些违法行为，这就有效的保障药品经营企业的稳定发展。而且当原供货商，在供货的过程中出现了相关的违法行为，我们就应该及时的停止供货，并且采用相关的技术手段来对其进行处理。
对于在营品种，建立品种质量档案，定期审核在营品种生产批准文件是否在效期内，执行的质量标准是否为现行标准；对在库经营品种定期审核，审核其标签、小盒、说明书文字图案等是否有变化而未重新进行首营品种审批，检查药品外观质量情况，注射剂品种还要检查其可见异物情况，定期上网核查在营品种的质量公告情况等，检查结果及时归档备查。对于药品批准文件未及时进行再注册，标签、说明书、执行质量标准等未及按照国家规定及时更新的，应及时停止经营，以确保经营品种的合法性，确保经营品种的质量，降低经营质量风险。
3 加强购进药品的验收管理，保证入库药品质量

3.1 购进药品逐批验收

严格按照GSP的要求及公司规定对购进药品进行抽样验收，必须保证逐批验收，对于双批号合箱的药品必须分别进行验收登记，同时要求验收人员统计购进药品合箱批号出现的机率，如果同一个药品从未出现过合箱的情况，则必须对该药品生产企业进行质量查询。按照药品GMP的要求，各种制剂剂型均规定了药品批的划分原则[2-3]，药品生产企业在生产每批药品时都会下发一个批生产指令，规定批量，药品在生产过程中会因正常的物耗、装量差异、片重的大小等而使最终成品并非为整件包装，必定会有零头产生，生产企业将本批包装产生的零头与下批药品合箱，包装成整件，便于销售。对于一个药品生产企业，其生产的药品有合箱是正常现象，如果没有合箱，那么该企业有可能存在人为凑整件截批的现象，实际上也就是一种混批现象，人为更改批号现象，按照《药品管理法》的规定，更改生产批号按劣药论处[4]；如果一个药品生产企业生产的合箱信息没有体现在药品包装上的话，那么实际产生的合箱药品从车间到仓库，再销售出厂，势必造成不知哪箱为合箱，遇到药品生产企业因质量理由收回药品时，药品经营企业势必要退回更多的药品，将会给企业带来不必要的麻烦和工作量。
对于从未出现过合箱药品的生产企业，应加强对该品种的制约与管理，有必要时停止该品种的购进，降低购进质量风险。

3.2 加强随货检验报告的审核

根据药品GSP要求，药品经营企业购进首营品种时要求索要药品生产企业购进同批药品的检验合格报告单。对于购进首营品种必须严格审核随货同行的同批检验报告，核对检验报告检验项目与质量标准要求的检验项目是否一致，或者除质量标准制约项目外增加了检测项目；审核制约指标是否与质量标准一致或高于质量标准。如果检验报告检测项目少于质量标准，或者检验制约指标低于质量标准制约指标，则应停止该药品的购进验收，以防止购进质量不符要求的药品。
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，定期向供货商索要随货药品同批的检验报告，并严格审核，以确保购进药品的质量及购进药品的合法性，一旦发现不符合要求时，应立即停止该药品的购进与销售。
随着国家食品药品监督管理局对药品生产企业及经营企业实施GMP、GSP管理，药品生产企业、经营企业经营质量管理日渐规范，管理水平不断提高，药品质量得到了保证。为了更进一步加强药品经营质量管理，药品经营企业在药品经营过程中还必须加强首营审批，供货商审核，购进验收方面的制约。
4 结束语
总而言之，在当前我国大多数医药企业药品经营的过程中，药品的质量管理工作有着十分重要的作用，因此我们要对其管理模式进行适当的改善和完善，从而使得药品经营质量管理的水平得到进一步的提升。目前，随着我国社会经济的不断发展，我国相关部门也制定了相应的管理制度，来对药品生产、经营进行相应的制约管理，进而让药品的质量得到进一步保障。■
参考文献
[1]简英，万军.药品经营企业首营审核中常见理由的探讨[J].中国当代医药.2011（04）
[2]李泮海，李进启，范秋英，冯巧巧.药品生产企业质量管理理念发展探讨[J].中国药物警戒.2011（02）