简论临床药物试验护理体会

论文导读：疗效与安全性。新药在上市之前必须经过严格的3次临床试验，遵循的临床试验质量管理规范，在试验中需保障受试者权益、按照国家食品药品监督管理局保证临床试验的科学性。作为护士，需了解各期临床试验的目的和要求，遵守医嘱，严格观察受试者，做好各项观察记录，得出可靠的数据。我院作为综合性医院，有众多经过国家药监局认证批准的

【摘要】目的 总结护士在药物试验中的工作策略和经验。 策略 介绍药物试验的过程。结果 在保证患者自愿参与试验、保护受试者权益的基础上，保证了新药的临床试验的顺利进行 结论 在临床药物试验中，护士承担着不可替代的作用
【关键词】临床药物试验;护理;
1671-8801（2014）11-0320-02

临床试验[1]，指任何在病人或健康者进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。新药在上市之前必须经过严格的3次临床试验，遵循的临床试验质量管理规范，在试验中需保障受试者权益、按照国家食品药品监督管理局保证临床试验的科学性[2]。作为护士，需了解各期临床试验的目的和要求，遵守医嘱，严格观察受试者，做好各项观察记录，得出可靠的数据。我院作为综合性医院，有众多经过国家药监局认证批准的临床试验专业，对临床试验研究有着丰富的经验。研究指出在药物临床试验过程中，护理干预起了重要的作用，良好的护理干预能保证临床试验工作的顺利进行，本次研究的目的为将在临床药物试验过程中的护理体会跟大家分享。
1 临床资料
2008年至2014年，我科与多家药企合作，建立临床药物试验基地，承接了3项静脉输液的临床药物试验，其中已经顺利完成药物试验2项，其A种试验50例，B种试验47例，，参与新药的II期期临床试验，我科护理人员参与4种新药的 III期临床试验，临床试验时间最长1年，最短3个月。据不完全统计有超过200例患者参加了拜耳医药低分子肝素类药物和云南白药针对止痛作用的临床药物试验。并通过委员会论证。其中口服药1项，注射类1项，注射加口服类2项。

2.护理配合

2.1护士方面，选择工作10年以上、临床经验丰富、高度的责任心并熟悉药理学的护士参与试验。要加强科内培训，使每个护士都能全面了解药物临床实验管理规范（GCP）的内容、法律法规。在每一项试验前，与研究者共同参与启动会，了解试验方案和各项标准操作规范，充分明确护理人员的工作职责，熟悉整个试验流程，你给我此次临床药物试验的配合内容、观察要点及注意事项。护士了解试验的过程，掌握不良反应和受试者应用哪些药物，避开药物重复使用，从而影响用药效果，甚至威胁到患者的安全。临床药物试验中，护理人员承担着药品发放，并根据试验要求按时为受试者进行生命体征的测量，静脉抽血，静脉造影等护理操作。还要做好常规护理工作，用药过程融入到常规护理中，明确了各级人员职责。护士长作为研究组的负责人，护士长随时做好人员分工及调配。小组长根据入选受试者的数量配合护士长工作，根据说明妥善贮存药品，做好新入选受试者的准备工作，检查用药记录，填写是否及时准确，在护士长及小组长的领导下工作，其余参加护士按规定落实试验用药，观察用药后患者药物不良反应。
2.2受试者方面，在试验之前与患者签署知情同意书，保证自愿。在试验过程中防止过多受试者脱落是保证试验顺利进行的必要保证，而受试者个人因素中个人行动能力、对生活的影响、试验疗程是受试者不依从的主要因素【2】，护士作为与其接触时间最多、观察时间最长的群体，在试验之初，应对受试者和家属进行针对性依从性教育，使其认识到遵从医嘱的重要性，病向患者介绍可能出现的不良反应。备好必要的抢救物品与器材，密切观察病情变化及时处理不良反应。经常与其沟通交流，消除紧张与恐惧心理。护理人员向受试者讲解药物的药理作用，解除其疑虑，并且让患者知道药物临床试验将受试者的安全放在第一位，对受试者利益高于科学与社会作用，让患者明确试验的过程，取得他们的配合，为患者发医生、护士及药物公司负责人的联络方式。药品的详细说明的备忘录。出院前给予患者常规的出院指导，及温馨提示，提醒来院随访时间，并主动做好随访工作，及时与家属沟通，受试者出院后需在规定时间复查，因为地域因素或其他理由未能随访者，医护人员及时电话，来医院困难的者，护士到患者家中为其进行护理，取得数据，保证药物试验的完整性。受试者的依从性与试验结果的质量密切相关，为了降低受试者的脱落率，提高受试者的依从性，在工作中积极开展健康教育。
2.3 保障安全 试验前护士了解试验药物毒理资料，将试验中的风险情况列为重点内容，进行必要的抢救准备，严格执行无菌操作，出现药品不良反应或对试验用药异议时，积极听取患者的汇报，严密观察，在不违反工作制度的前提下适当调整，避开严重不良反应的发生，以保证受试者的安全。选择经验丰富的护士进行操作，减轻了患者痛苦，保证了试验安全。
2.3药物管理方面，严格的药品管理是药物临床实验顺利进行的保障，在管理过程中，我们要认真落实查对制度，实行专人管理。由临床药理基地人员将临床试验药品送到病房，在试验开始前，按受试者就诊先后顺序依次、根据医嘱或凭处方按规定量发放，分发记录表上及时记录，每一位受试者所有的药物同时领回，并与编码，统一放置在一个盒子里，放置于固定位置，妥善保管，防止弄碎或丢失，在加药前认真核对药物及编码，保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量和用法应遵照试验方案，加药后留置安瓿及药盒。试验结束后，主要研究者、药物管理人员与申办者共同清点所剩的试验用品的数量;核算所用数量与临床试验所需数量是否一致，根据试验前与申办者的协议，剩余药物应被封存，由申办单位收回，对回物的名称、以及回收时间。护士负责临床试验药品的发放，病房严格按照贮藏要求保管药品，专柜加锁保管，药品按编码顺序分类摆放，钥匙由专人保管，每天记录温湿度，防止因储存不当。因受试者与所选药物编号相同，给药时不但要严格执行查对制度，还要认真核对药物编号，保证药物剂量。
2.4临床用药观察，在药物试验开始制定试验简单表格，内容包括受试者的床号、姓名、开始用药至结束的日期，整个过程中所监测的要点，及要留取的标本及检查，开始用药时把表格想患者介绍，并置于患者床头的夹板上，在实验过程中，护士要随时对受试者进行观察，了解患者的反应，听取患者的主诉，观察用药后出现的不良反应，及时报告研究者论文导读：、准确记录药物试验开始的时间、结束时间，观察要点，如生命体征、局部情况及出现的不良反应、处理措施等。按规定留取标本，指导病人做检查，如CT，心电图等。3.体会护理人员在药物的临床试验过程中承担了部分工作，其作为临床试验中试验药品的直接执行者，其准确、规范地使用试验药品是保证临床试验结果科学、可靠、准
与处理。同时详细、准确记录药物试验开始的时间、结束时间，观察要点，如生命体征、局部情况及出现的不良反应、处理措施等。
按规定留取标本，指导病人做检查，如CT，心电图等。
3.体会
护理人员在药物的临床试验过程中承担了部分工作，其作为临床试验中试验药品的直接执行者，其准确、规范地使用试验药品是保证临床试验结果科学、可靠、准确，保障受试者安全与权益的重要措施之一。
药品管理规范与否直接影响到临床试验的可靠性及受试者的安全，只有科学严格的管理，才能保证患者安全，保证临床试验的顺利进行，使患者对药物临床试验正确理解。护士学习到了临床试验的流程和策略，使得患者能够积极配合各项与药物试验有关的有创操作。通过合理安排，药物试验完全融入临床护理工作中，从而确保患者在治疗的同时接受药物试验。临床试验拓展了护士的知识面，扩大了护理工作范围，增强科研意识。提高了护士的综合素质。总之，在临床药物试验中，护士承担着不可替代的作用。
参考文献：
[1]卢根娣，张鹭鹭。药物临床试验中受试者的依从性管理[J].护理管理杂志，2013，5（12）：123
[2]卢根娣，临床药物试验中受试者个人理由不依从因素分析及策略[J].解放军护理杂志，2009，5（26）：100