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试谈我国“孤儿药”供给保障机制的目前状况

论文导读:

中国“孤儿药”供给保障机制的现状分析摘 要 我国目前的“孤儿药”供给呈现出非常依赖进口、“孤儿药”数量种类相对于罕见病种类不足以及部分“孤儿药”价格昂贵等特点。政府与一些公益组织在“孤儿药”审批、进口 “孤儿药”注册、鼓励“孤儿药”研发、罕见病患者医疗保险以及开展赠药计划等方面对我国的“孤儿药”供给保障机制建立做出一些努力,但仍未形成专门的机构和完整的罕见病法案,我国的“孤儿药”供给保障机制仍不完善。
  关键词 中国 “孤儿药” 供给 机制
  基金项目:本文系2013年度教育部人文社会科学研究青年基金项目《基于政策网络的中国”孤儿药”供给保障机制研究》(项目编号:13YJCZH075)的阶段性成果。
  作者简介:李强,北京航空航天大学公共管理学院2012级本科生,研究方向:政府监管政策与管理。
  1009-0592(2014)11-259-03
  2014年夏天,一种饶有趣味、参与者众多的慈善活动类型——冰桶挑战赛以前所未有的速度和热度席卷全球。该活动的全称为“ALS冰桶挑战赛”(ALS Ice Bucket Challenge),它以慈善为内容,以互联网为媒介,要求参加者在互联网上发布自己用冰水从头淋到脚的视频。凡是用冰水淋过自己的参与者,可以在视频里指名要求其他人做同样的冰桶挑战。按照该活动的规则,被指名要求参加的人士可以选择在24小时内接受挑战,或者为防治“肌肉萎缩性侧索硬化症”(ALS,一种罕见病)捐助100美元。这一活动在美国得到互联网、科技界、体育界著名人士的广泛关注和积极参与,并在很短时间之内传到中国。在瓷娃娃罕见病关爱中心等慈善机构的大力推动下,中国各界著名人士纷纷参加冰桶挑战赛,使活动的知名度达到了高峰,同时也为罕见病的防治募集到了数百万善款。
  可以说,冰桶挑战赛让中国公众进一步了解了罕见病的知识和罕见病人的困境。然而,罕见病的防治离不开安全有效的药品供给。那么,究竟目前中国用于罕见病防治的药品供给状况怎样呢?有没有相关的法律制度和政策体系?是否有健全的供给保障机制?本文试图分析和回答这些理由。
  一、“孤儿药”的由来
  据世界卫生组织(WHO, World Health Organization)报道,目前已知的罕见病有5000多种。罕见病一般指发病率较低的疾病,WHO将罕见病定义为患病率在0.65‰至1‰之间的疾病。而我国对于罕见病至今尚无官方定义,2010年5月17日在上海组织召开的中国罕见病定义专家研讨会上,对中国的罕见病定义为患病率低于五十万分之一,或新生儿发病率低于万分之一的疾病,按照这一定义,我国罕见病人数达1680万。虽然对于该定义有些专家存在异议,但是这也是我国罕见病保障体制探索中前进的一步。所谓“孤儿药”(Orphan Drugs)就是用于诊断、预防、治疗罕见病的药品。之所以称之为“孤儿药”,是因为此类药品研发成品高昂、受众群体相对狭窄,因而品种和数量都像孤儿一样非常稀少。“孤儿药”供给的困境,根源自医药企业行为追求利润的市场属性。如果单纯依靠市场力量,是不可能实现“孤儿药”的有效供给的。因此,为了保障罕见病群体的用药权利,许多发达国家和地区政府针对“孤儿药”研发和供给的特殊情况,都出台了各种各样激励性的“孤儿药”政策。通过这种政策干预,这些国家和地区的医药企业开始愿意在“孤儿药”研发生产方面投入资源,同时政府为罕见病群体的相关医疗费用提供程度不一的负担,共同保障了这些社会弱势群体的基本存活权利。
  二、中国“孤儿药”市场供给的特点
  罕见病患者作为社会上一个特殊的群体,也作为“孤儿药”的需求者,在现实中却经常面对着无药可医,即使有药可医却无药可得的种种困扰。“孤儿药”的有效供给对于罕见病患者的生命健康起着几乎无可替代的重要作用,而我国的“孤儿药”供给目前呈现“孤儿药”供给非常依赖进口、“孤儿药”相对于罕见病种类严重不足、部分“孤儿药”价格极其昂贵等特点。
  (一) “孤儿药”供给非常依赖进口
  由于我国缺乏有效的“孤儿药”研制生产激励政策、生物医学技术的较落后,致使目前我国的“孤儿药”供给非常依赖于进口。有学者曾统计了1983-2007年美国、欧盟、日本上市的“孤儿药”中八类疾病系统178种“孤儿药”在我国的自给情况,统计结果为完全依赖进口和进口为主的有34种(19.10%),完全国产与国产为主的有48种(26.97%),进口与国产持平的有3种(1.69%),未供应的有93种(52.25%),在已供应的85种“孤儿药”中有40%以进口为主,其中有29种完全依赖于进口。
  (二) “孤儿药”相对于罕见病种类严重不足
  据WHO报道,目前已知的罕见病有5000多种。而截止2014年2月,美国注册具备“孤儿药”资格的有3016种,获准上市的只有451种[4];欧盟注册具备“孤儿药”资格的有1232种,获准上市的只有85种(针对91种罕见病)。可以获得相应“孤儿药”物治疗的罕见病不足总数的1%,大部分的罕见病都无法获得有效的治疗药物。由于我国对于罕见病没有官方定义,也没有相应的罕用药名单参照,因此很难统计我国的“孤儿药”种类。但有学者曾统计了1983-2007年美国上市的罕用药在中国的上市情况,统计发现美国已上市的254个罕用药中约有130种在中国上市,更是不足已知罕见病数量的3‰,由此可见不管是美国、欧盟等罕见病法案较健全国家,还是我国都面对着“孤儿药”相对于罕见病种类严重不足的困境。
  (三)部分“孤儿药”价格极其昂贵
  存在相应“孤儿药”对于罕见病患者来已经是一件幸运的事了,但是由于部分“孤儿药”价格非常昂贵,许多罕见病患者只能放弃治疗。曾有记者采访罕见病患者并询问了所用药品的价格,发现部分“孤儿药”价格昂贵,即使是中等收入的家庭都很难负担。如治疗慢性髓性白血病(CML)的“格列卫”每月需2.4万元,治疗肺动脉高压的“全可利”每月需约2万元,治疗多发性骨髓瘤的“来那度安”则需要5万多元。在《福布斯》价格最昂贵药物榜单上有9种“孤儿药”上榜,其中世界上价格最昂贵的单一药物则是治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH,一种罕见病)的Soliris,每年需要40.95万美元。部分“孤儿药”昂贵的价格为罕见病患者带来了严重的经济负担,大大减弱了“孤儿药”供给的可及性。 全文地址:http://www.7ctime.com/swywlw/lw50389.html
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