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试论外用药物制剂药品生产质量管理规范实施目前状况与

论文导读:业存在着注册制备工艺、注册标准与车间生产实际不相符,但申请注册工艺内容变更的相关手续比较繁琐,需要各级要政部门严格审批。③当前国内的外用药物制剂企业的真正最大风险是药品注册研发所带来的历史遗留理由,而不是洁净区级别的提升。④目前外用药物制剂企业实施新版GMP遇到的最大困难是如何实现工艺设备制约污染以及交叉

外用药物制剂药品生产质量管理规范实施现状分析与研究[摘要] 本文从外用药物制剂实施目前状况出发,通过在数据调研和大量文献收集的基础上,对从药品生产质量管理规范(GMP)的发展及其在我国的推行历史角度,分析并阐述了现阶段外用药物制剂GMP的实施状况,并对某制药集团属下25家药企实施2010版GMP的目前状况进行调查分析。由于历史发展的理由促使药品管理尚未完全规范以外,GMP标准的过时性和落后性影响了我国GMP工作的深入实施。只有保证了日常的GMP实施,才能有效地保证药品生产的高质量、低风险,有效地推动药品生产的质量保障,使药品真正达到国际水平,走向现代化、国际化。
  [关键词] 外用药物制剂;GMP;目前状况分析
  [] B [文章编号] 1673-7210(2015)01(a)-0138-03
  
  Present situation analysis and research of topical pharmaceutical preparations GMP implementation
  PANG Fenghua1 DENG Zijie2 DENG Xiaoqun1 CHEN Shanli1
  1.Baiyunshan Hejigong Pharmaceutical Factory of Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Co.,Ltd., Guangdong Province, Guangzhou 510410, China; 2.GoHoff Pharmaceuticals Co.,Ltd., Guangdong Province, Guangzhou 510663, China
  [Abstract] This article embarks from the current topical pharmaceutical preparations, based on data through extensive literature research and collecting on from the development and implementation of GMP in China and the development of history, analyzes and expounds the topical drugs GMP implementation status at present stage, in the meantime it places an analysis on the investigation of the current situation to 25 drug firms in the implementation of the status quo version of the 2010 GMP from a pharmaceutical group. Due to the historical development prompted Drug Administration has not entirely specification, GMP standard staleness and delayedness influenced the in-depth implementation of the GMP work in China. Only to ensure the daily implementation of GMP, can effectively guarantee the pharmaceutical production of high quality and low risk, effectively in promoting quality assurance of pharmaceutical production, thus to make drugs really reach the international level, modernization and internationalization.
  [Key words] Topical pharmaceutical preparations; GMP; Analysis of current situation
  药品生产质量管理规范(GMP)作为药品生产全过程中必须遵循的质量监督的法定技术规范,已经在世界上大部分国家中被广泛应用,能有效地保证药品生产质量,并为安全有效用药提供可靠保障[1-2]。
  外用药物制剂生产企业实施新版药品GMP的时候应当重新审视其重要性,在面对各种实施的挑战中,不断地提高自身的质量管理的水平,建立更高效的药品生产和管理体系,提高外用药物制剂的质量水平,从根本上保证药品质量,有效地推动药品生产的质量保障;在全球经济一体化的背景下,更多参与国际范围的竞争中,使药品真正达到国际水平,走向现代化、国际化。
  1 我国外用药物制剂GMP的实施目前状况分析
  自我国GMP推出后,经历十多年的实施,仍有许多制药企业在开展实施的进程中受到工艺技术、培训机制和投入产出等因素的约束[3],执行GMP不到位的现象普遍存在,特别是外用药无菌制剂[4]制药企业企依然存在一些迫切需要解决的理由:①当前国内的外用药物制剂企业素质有高有低,掌握新版GMP认证标准的尺度各异。②当前国内的外用药物制剂企业存在着注册制备工艺、注册标准与车间生产实际不相符,但申请注册工艺内容变更的相关手续比较繁琐,需要各级要政部门严格审批。③当前国内的外用药物制剂企业的真正最大风险是药品注册研发所带来的历史遗留理由,而不是洁净区级别的提升。④目前外用药物制剂企业实施新版GMP遇到的最大困难是如何实现工艺设备制约污染以及交叉污染的方式和手段,企业必须配备必要的清洗消毒区域、清洗消毒专用设备,增设公用系统管路,扩充公用系统[5]。⑤本次新版GMP的修订,针对软件方面的要求明显增强,需要不断加大高水平的专业技术人才的投入。⑥严格执行新版GMP的认证标准尺度和执行力度的理由,能直接影响新版GMP执行的效果和影响制药企业的主观能动性。 全文地址:http://www.7ctime.com/mbabylwktbg/lw45661.html
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