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试谈蛋白注射剂无菌分装车间改造工程化设计

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论文导读:历程18-201.3.1我国推行GMP的过程18-191.3.2新版GMP简介191.3.3新版GMP与98版的区别19-201.3.4新版GMP实施的时限要求201.4风险评估研究策略20-231.4.1鱼骨图法211.4.2失效模式与效果分析21-231.5本课题研究的主要内容及创新点23-24第二章空气净化系统的改造及环境监测24-44

2.1GMP要求24-252现行法规有关洁净区气流组织的设

蛋白注射剂无菌分装车间改造工程化设计论文相关文献前5条赵嘉和,张洁明,裴成斌;低温乙醇蛋白分离压滤法技术的应用效果[J];中国输血杂志;、刘晓宇,周昌华,杨昌俊,吕拂宏,许素清,常桂英;低温乙醇法工艺中影响白蛋白收率的若干因素探讨[J];中国输血杂志;、周仁花;低温乙醇蛋白分离法中乙醇的质量制约[J];中国输血杂志;、周耀东-血液制品生产工艺特点及生产车间平面规划设计[J];甘肃科技;、余健;吴笛;宰家敏;徐江峰-低温乙醇法纯化抗人T细胞猪免疫球蛋白的研究[J];微生物学免疫学进展;【共引文献】 中国期刊全文数据库樊柏林;刘春霞;杨文祥;田辉;孙凡中;马弋;向继洲-复方竹节参胶囊的毒理学试验[J];癌变.畸变.突变;、胡燕平;王欣;宋捷;张旻;王秀文;李波-五味子水煎剂的遗传毒性研究[J];癌变.畸变.突变;、张旻;刘晓萌;宋捷;胡燕萍;王秀;李波-五味子水浸提液对SD大鼠胚胎和胎仔的发育毒性研究[J];癌变·畸变·突变;、王兰;张永东;梁涛;罗雁;郭红云;张晓文-独一味胶囊对大鼠动脉管壁增殖细胞核抗原表达的影响[J];癌变·畸变·突变;、王珍;董梁;李家春;萧伟;谢彩香;黄林芳;王振中-茯苓产地适宜性分析研究[J];山东农业科学;、于晓亮;王建华-木瓜属植物果实中有效成分含量测定[J];山东农业科学;、张相美;薛正莲;江荣珍-一株林肯链霉菌变种生理特性的研究[J];安徽工程科技学院学报(自然科学版);、程子洋;王成永-酒制木瓜炮制工艺研究[J];中医药临床杂志;、彭耀-中药饮片包装存在的理由及倡议[J];中医药临床杂志;、程耀堂-高效液相色谱法测定知柏地黄胶囊中丹皮酚的含量[J];中医药临床杂志; 陈文华;黄国栋;赵凤达-姜黄水醇提取液对冰乙酸损伤性溃疡性结肠炎大鼠结肠粘膜保护作用及机制研究[A];江西省中西医结合学会第九次活血化瘀学术研讨会活血化瘀临床应用新进展培训班论文集[C];刊全文数据库前3条倪永碧,谷兰;酸碱滴定法定量测定白蛋白制品中辛酸钠含量[J];中国输血杂志;1994年03期、赵嘉和,张洁明,裴成斌;低温乙醇蛋白分离压滤法技术的应用效果[J];中国输血杂志;、何毅明,张勇,陈晔,杨忠东,郑炎;人血白蛋白的两种低温乙醇工艺的比较[J];中国医药工业杂志;1996年10期【相似文献】 中国期刊全文数据库李书津,黄亚平,粱荃,王成树,罗亮;柱层析结合低温乙醇法制备静注丙种球蛋白[J];中国输血杂志;、浦奕奕-低温乙醇法在人血白蛋白工业化生产中的应用[J];考试周刊;、方松;FⅤ制作中醋酸溶液使用量对白蛋白回收率影响的观察[J];中国输血杂志;、黄刚,王平;低温乙醇法血浆蛋白制品生产线中的自动制约技术[J];中国输血杂志;1994年03期、刘晓宇,周昌华,杨昌俊,吕拂宏,许素清,常桂英;低温乙醇法工艺中影响白蛋白收率的若干因素探讨[J];中国输血杂志;、刘晓辉-过期冻干人血浆低温乙醇与热乙醇分层法的比较研究[J];国际生物制品学杂志;1980年01期、陈海;冉曙光;刘文芳-凝胶层析法在人血浆制品工业中的应用[J];中国输血杂志;、袁青松-硫酸铵盐析——冷沉淀分离人血白蛋白的初探[J];中国生化药物杂志;1989年03期、郭斌;王志耕;孔鹏;梅林;薛秀恒-牛初乳乳清IgG的低温乙醇和三聚磷酸钠预提取技术研究[J];食品工业科技;、张淑英-去除人丙种球蛋白乙肝污染的离子交换法的评价[J];国际输血及血液学杂志;1985年02期 前1条 杨晓明;李策生;方志正;张爱华;林连珍;李星;刘俊生;李萍萍;宣春琼-《静脉注射用人SARS免疫球蛋白》简介[A];预防医学学科发展蓝皮书·
论文目录
中文摘要10-12
ABSTRACT12-14
符号说明14-15
第1章绪论15-24

1.1血液制品简介15-16

1.2我公司血液制品生产工艺简介16-18

1.2.1生产工艺16

1.2.2影响因素16

1.2.3本公司静注人免疫球蛋白生产工艺流程图16-18

1.3我国GMP发展历程18-20

1.3.1我国推行GMP的过程18-19

1.3.2新版GMP简介19

1.3.3新版GMP与98版的区别19-20

1.3.4新版GMP实施的时限要求20

1.4风险评估研究策略20-23

1.4.1鱼骨图法21

1.4.2失效模式与效果分析21-23

1.5本课题研究的主要内容及创新点23-24

第二章空气净化系统的改造及环境监测24-44

2.1GMP要求24-25

2.2现行法规有关洁净区气流组织的设计规定25

2.3风险评估25-26

2.3.1用鱼骨图法分析影响厂房设计风险评估25

2.3.2用失败模式效果分析策略对厂房设计进行风险评估25-26

2.4公司空调净化系统验证26-44

2.4.1悬浮粒子检测27-30

2.4.2自净时间确认30-31

2.4.3微生物(沉降菌)确认31-36

2.4.4高效滤器完整性检测确认36-40

2.4.5风速的确认40-41

2.4.6验证报告41-43

2.4.7验证结果评定43-44

第三章灌装、轧盖系统的改造44-48

3.1GMP要求44-45

3.2生产目前状况45-46

3.3改造方案46-48

3.1用鱼骨图法分析影响轧盖设计的风险评估46

3.2用失败模式效果分析策略对轧盖设计进行风险评估46

3.3改造结果46-48

第四章人流通道及洗衣间的改造48-52

4.1GMP要求48

4.2目前状况48-49

4.3改造方案49-52

4.

3.1用鱼骨图法分析影响人流通道设计的风险评估49

4.

3.2用失败模式效果分析策略对人流通道设计进行风险评估49

4.

3.3改造结果49-50

4.

3.4更衣程序确认验证方案及结果50-52

第五章车间改造结果与验收52-60

5.1车间改造结果52-55

5.

1.1改造前后车间布局对比52-54

5.

1.2车间改造前后软件对比54-55

5.2验收55-59
5.

2.1GMP要求55-56

5.2.2培论文导读:技术提升行业竞争力;广东科技报;、国家药品监督管理局南方医药经济研究所信息中心朱建铭;基因乙肝疫苗全面取代血源性疫苗?;医药经济报;中国硕士学位论文全文数据库前7条迟妍妍;蛋白注射剂无菌分装车间改造工程化设计;山东大学;、李虎;近红外光谱用于原料血浆醇沉过程中IgG含量快速检测研究;山东大学;、巩建朋;C
养基模拟灌装试验56

5.

2.3培养基模拟灌装试验验证结果56-59

3结语59-60 参考文献60-61
致谢61-62
攻读硕士学位期间发表的学术论文62-63
学位论文评阅及答辩情况表63
新版GMP车间改造低温乙醇法静注人免疫球蛋白
参考文献
帅学宏;山豆根多糖提取工艺及免疫学活性研究[D];甘肃农业大学;刊全文数据库前3条倪永碧,谷兰;酸碱滴定法定量测定白蛋白制品中辛酸钠含量[J];中国输血杂志;1994年03期、赵嘉和,张洁明,裴成斌;低温乙醇蛋白分离压滤法技术的应用效果[J];中国输血杂志;、何毅明,张勇,陈晔,杨忠东,郑炎;人血白蛋白的两种低温乙醇工艺的比较[J];中国医药工业杂志;1996年10期【相似文献】 中国期刊全文数据库李书津,黄亚平,粱荃,王成树,罗亮;柱层析结合低温乙醇法制备静注丙种球蛋白[J];中国输血杂志;、浦奕奕-低温乙醇法在人血白蛋白工业化生产中的应用[J];考试周刊;、方松;FⅤ制作中醋酸溶液使用量对白蛋白回收率影响的观察[J];中国输血杂志;、黄刚,王平;低温乙醇法血浆蛋白制品生产线中的自动制约技术[J];中国输血杂志;1994年03期、刘晓宇,周昌华,杨昌俊,吕拂宏,许素清,常桂英;低温乙醇法工艺中影响白蛋白收率的若干因素探讨[J];中国输血杂志;、刘晓辉-过期冻干人血浆低温乙醇与热乙醇分层法的比较研究[J];国际生物制品学杂志;1980年01期、陈海;冉曙光;刘文芳-凝胶层析法在人血浆制品工业中的应用[J];中国输血杂志;、袁青松-硫酸铵盐析——冷沉淀分离人血白蛋白的初探[J];中国生化药物杂志;1989年03期、郭斌;王志耕;孔鹏;梅林;薛秀恒-牛初乳乳清IgG的低温乙醇和三聚磷酸钠预提取技术研究[J];食品工业科技;、张淑英-去除人丙种球蛋白乙肝污染的离子交换法的评价[J];国际输血及血液学杂志;1985年02期 前1条 杨晓明;李策生;方志正;张爱华;林连珍;李星;刘俊生;李萍萍;宣春琼-《静脉注射用人SARS免疫球蛋白》简介[A];预防医学学科发展蓝皮书· 中国重要报纸全文数据库前3条 白毅;保证血液制品的安全性[N];中国医药报;、陈军珺 苗红梅;双林公司:以专利技术提升行业竞争力[N];广东科技报;、国家药品监督管理局南方医药经济研究所信息中心朱建铭;基因乙肝疫苗全面取代血源性疫苗?[N];医药经济报; 中国硕士学位论文全文数据库前7条 迟妍妍;蛋白注射剂无菌分装车间改造工程化设计[D];山东大学;、李虎;近红外光谱用于原料血浆醇沉过程中IgG含量快速检测研究[D];山东大学;、巩建朋;Cohn FⅠ及FⅠ+Ⅲ中纤维蛋白原的纯化与鉴定[D];武汉生物制品研究所;、白高英;Cohn组分IV沉淀中血浆蛋白的分离工艺及过程自动化研究[D];兰州大学;、廉婷婷;从血浆分离的组分I+III中纯化免疫球蛋白G[D];山东大学;、李斌;人纤维蛋白原分离纯化工艺研究[D];山东大学;、张峰;静注人免疫球蛋白工艺优化及工程化设计[D];山东大学;