探索国产药质量为什么上不去？

论文导读：万个，95%以上为仿制药。也就是说，目前中国药品市场上的国产药绝大部分为仿制药，因此本文标题可以转化为一个等价的命题：中国仿制药的质量为什么上不去？中国是制造业大国，中国人的模仿能力之强是全球公认的。中国人口众多，药品市场巨大，仿制药的市场规模已经接近5000亿元人民币，同样是全球公认的仿制药大市场。但奇怪的是
7 月23 日，美国白宫举行参议院反垄断、竞争政策和消费者权益小组委员会听证会。图为证人在会前宣誓，这场听证会有关专利药公司和仿制药竞争对手之间达成的“有偿延迟”协议，批评者认为这一协议会让低价药远离市场国产药的质量真的差吗？
国产药的质量真的那么差吗？这就要看你问谁了。
“心血管方面的药，夏天可以吃国产的，冬天危险系数比较高，一定要吃进口药（包括合资，下同）。”
“病情严重的时候吃进口药，等到病情稳定了可以换成国产药，便宜。”
“普国产药的质量为什么上不去？由专注毕业论文与职称论文的www.7ctime.com提供,转载请保留.通病人的医保数额有限，只能吃国产药。干部医保数额则要高很多，所以我们院的干部病房都用进口药。”
以上是三位医生的回答，他们很可能代表了大部分群众对国产药的态度。但是一位在中国制药行业工作了20多年的资深人士则有不同看法：“绝大部分国产药的质量还是不错的，一些医生和病人之所以认为进口药比国产药好，完全是心理因素在作怪。”这位不愿透露姓名的行业资深人士对本刊记者说：“如果能够像研发新药那样做一个双盲对照临床试验，你会发现两者的差距绝没有坊间传说的那么大。”2011 年3 月1 日，世界最大仿制药生产商Teva 公司首席执行官什洛莫·亚奈参观该公司在以色列新建成的物流中心
本刊记者还采访到了数位药品检验机构的工作人员，他们认为大部分国产药的质量应该还是不错的，但有少数国产药和进口药相比存在差异，这些“害群之马”导致医生们在使用国产药的时候难免会打个问号，从而让老百姓对国产药的整体质量产生了某种认知上的偏差。
到底哪种看法更准确呢？让我们先来明确一下定义。中国市场上的药大致可以分为中药、化学药和生物制剂这三大类，其中中药的标准比较特殊，也几乎不存在国产和进口的区别，不在本文讨论的范畴之内。生物制剂的情况比较复杂，目前临床应用的范围有限，也不在本文的讨论范围内。化学药可以按照给药方式的不同进行分类，其中注射和口服是最常见的两大类，一般老百姓所说的“药”特指后者，它们占据了西药市场最大的份额，本文要讨论的就是这一类口服固体制剂（包括片剂和胶囊）。
根据国家食药总局提供的统计数字，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，其中化学药品有12.2万个，95%以上为仿制药。也就是说，目前中国药品市场上的国产药绝大部分为仿制药，因此本文标题可以转化为一个等价的命题：中国仿制药的质量为什么上不去？
中国是制造业大国，中国人的模仿能力之强是全球公认的。中国人口众多，药品市场巨大，仿制药的市场规模已经接近5000亿元人民币，同样是全球公认的仿制药大市场。但奇怪的是，中国仿制药的质量却在国际上饱受争议，甚至落在了另一个仿制药大国——印度的后面。2009年出版的世界卫生组织（WHO）统计年鉴显示，中国进入WHO采购目录的品种数量为6个，印度则是194个，远超中国。这一巨大差距背后虽然有一些其他因素，但根本理由就是中国大多数仿制药的质量达不到WHO的要求。
2012年2月13日，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，明确提出“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”。有了理由就要解决，于是《规划》提出，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中570种纳入国家基本药物目录和临床常用的化学药在2015年前完成，这570种常用药品涉及2400家企业，3.3万个批准文号，九成以上的文号都是2007年以前批准的。广东中山联邦制药厂包装车间的工人们在紧张工作中（摄于2011 年）
换句话说，中国人目前通过医保购买到的大部分基本药物都是没有经过严格验证的仿制药。这种现象究竟是如何发生的？要想回答这个理由，必须从仿制药的历史说起。仿制药的前世今生
仿制药是一种极为特殊的商品，理由就在于药品有两个独一无二的属性：第一，不同来源的同一种药质量应该是一样的，不能像汽油那样分成不同的档次，分别对应不同的，这在上是说不过去的。第二，制药业是一个高度管制的行业，药品不能随便上市销售，进入医保后也不能自由定价。因为这两个独特的属性，早期的仿制药行业定位模糊，立法缺失，一直发展不起来。直到1984年美国通过了《药品竞争和专利期修正案》（通常被称作《Hatch-Waxman法案》），理由才得到了根本解决。
“这个法案是仿制药发展史上的一个里程碑，它在保护公众利益和维持创新能力之间找到了一个平衡点，为药品市场的健康发展奠定了基础。”中国药品审评中心（CDE）的一位不愿透露姓名的前官员对本刊记者说，“如果不给创新者一定的市场独占和垄断，没有高额的利润回馈，就没人去创新了，但如果保护过度，公众利益得不到保护，也是不行的。”
具体说，为了鼓励创新，绝大部分国家都会通过专利制度来保证创新者享有一个市场独占期，通常为20年。但是药品不能自由上市，必须先由美国食品与药品监督管理局（FDA）审查，确定其安全有效后方可上市销售，这一过程相当漫长，以至于一种新药通过审查后其专利期往往剩不下几年了，因此《Hatch-Waxman法案》延长了新药的专利期（通常为5年），让发明者能够有足够的时间收回成本。国产药的质量为什么上不去？由优秀论文网站www.7ctime.com提供,助您写好论文.国产药的质量为什么上不去？由优秀论文网站{#GetFullDomain}提供,助您写好论文.国产药的质量为什么上不去？由提供海量免费论文范文的www.7ctime.com,希望对您的论文写作有帮助.国产药的质量为什么上不去？由提供海量免费论文范文的{#GetFullDomain},希望对您的论文写作有帮助.相关论文由www.7ctime.com收集,如需论文. 全文地址：www.7ctime.com/fsxywxlw/lw37306.html上一论文：探讨耐多药结核病的预防制约及其策略