探讨药物临床试验中知情同意法律理由

论文导读：
摘 要 药物临床试验过程中，保护受试者权益、安全、健康必须高于对科学和社会利益的考虑，必须对受试者权益给予充分保障。知情同意是人体生物医学研究的主要要求之一，知情同意书是保护受试者权益的主要措施之一。本文对知情同意审查及获取的法律理由加以分析，倡导建立和完善相关法律，充分尊重和保护受试者权益。
关键词 药物临床试验 知情同意 审查 获取 受试者权益
作者简介：杨健，西北民族大学，硕士研究生。
1009-0592（2014）07-296-03
在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。知情同意是人体生物医学研究的主要要求之一， 在我国2003《药物临床试验质量管理规范》中，将知情同意书列为保障受试者权益的主要措施之一。《世界医学大会赫尔辛基宣言》中也要求医生应当以书面同意书方式为宜，获得受试者自愿给出的知情同意。那么如何通过知情同意审查及知情同意获取工作来维护受试者权益，则是本文重点研究的法律理由。

一、 知情同意的概念

知情同意（Informed Consent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。知情同意书（Informed Consent Form），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗策略以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。 知情同意书是体现知情同意内容后最终落成的法律文件，是知情同意的必要环节之一，但知情同意不局限于知情同意书，而应贯穿药物临床试验医学审查及知情同意获取的始终。知情同意不能简单理解为知情同意书的签订，而应该从审查及知情同意获取等各环节充分展开。

二、 知情同意的审查

知情同意书和委员会是保护受试者权益的主要措施，知情同意书的审查工作主要是通过委员会进行，委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。委员会的科学组成对知情同意书的科学、具体、充分、全面审查提供了有效保证。

(一)信息充分

知情同意书的内容应当科学、具体、全面、充分。

1.研究性质、背景、目的

临床试验应为研究性质，知情同意书提供的背景应真实可靠，研究目的在于考察药物的安全性和有效性，只有其得到确实保障后，才能进一步允许其上市或正式应用于药物临床。

2.试验分租及程序

随机，即一般试验分组策略，受试者可能被随机分入试验组或对照组，因此理应告知受试者之受益及风险，特别是安慰剂对照情况下，可能会一定程度影响到受试者病情及其他风险。试验程序应具体、明确、可操作性强，受试者及时了解试验方式和基本操作步骤，有利于对本试验做好各种预期准备。

3.受益和风险

药物临床试验中，受试者的受益与风险理由必须加以明确，知情同意书不但要告知其在哪些方面可能会缓解或治愈原有疾病、获得相应经济酬劳，而且要告知本试验已存在、正在处理中的不良事件及已预期到的未来可能出现的不良反应症状、概率、程度等，让受试者能够预先对本试验利弊加以权衡，做好思想准备。

4.目前有效诊治策略

试验本身并不能当然的遮掩住市面上相关有效药的存在，药物临床试验中知情同意的法律理由论文资料由论文网www.7ctime.com提供,转载请保留地址.知情同意书中应如实告知受试者，使其对试验相关疾病的诊治策略有更为全面的了解，如经济角度、受益大小等，从而作出比较、判断，目的是更为有效确保受试者参加的自愿程度。

5.自愿原则

自愿原则应贯穿试验始终，必须基于充分的了解和保证有效考虑时间。试验开始后如发现任何因该药引发或暂不确定但与之有一定关系的不良反应，应尽快通知含该受试者在内所有的受试者，由其考虑是否选择、继续参加及完成试验。

6.严格保密

受试者的及参加试验的资料是隐私，受法律保护，信息的合理使用应取得受试者同意。受试者姓名最好以拼音或者其他代码编号表示，真实汉语姓名不应出现在试验记录文件中。药品监督管理部门、委员会或申办者，按规定可查阅受试者及相关资料，但不应作其他与试验不相关之用途。

7.补偿与赔偿

试验具有探索性和不可知性，存在损害风险，其本身受益要明确，相应的补偿内容也不应含糊。发生与试验相关的损害，受试者应能获得及时适当的积极治疗以及保险赔偿。笔者认为，以健康人为试验对象的临床试验研究，则更应考虑给付相应的补偿。当然，补偿和赔偿数额及标准不能带有经济诱导性，事前过高的额度条款会影响受试者的自愿程度及对知情同意内容的充分理解。

(二)表达通俗易懂

药物临床知情同意书的文字表述与受试者的理解之间存在一定沟壑，因告知内容过多涉及医学专业知识、术语而区别于法律上讲的一般告知，不同的受试者会因知识水平差异产生不同程度的理解，故而在知情同意审查及获取时应充分考虑以下理由。

1.表达应通俗易懂

知情同意书的语言文字，原则上应采用受试者母语，少数民族地区应根据情况采用少数民族语言。强调通俗易懂，主要针对医学专业术语之注释及口语化的书面记载，对于医学专业术语，一味的要求少用或不用也不太合适。医学术语必不可少，关键看是否正确使用、如何正确使用，客观上说，正确使用医学术语也有利于医学专业人士来辨证、监督。那么如何正确对待医学专业术语呢？笔者认为，研究者应该对专业术语作出有利于一般受试者理解的注释，特别在文化层次较低的群体中开展知情同意获取工作时，更应加强研究人员口语化解说能力培训，通过通俗易懂的语言让受试者确实、充分知情，进一步对具体情况、是否同意受试作出清晰判断。同时，受试者阅读知情同意书和听取相关情况说明后，可向研究人员提出任何与试验有关的理由，研究人员有义务对理由一一作出详尽的解答。药物临床试验中知情同意的法律理由论文资料由论文网www.7ctime.com提供,转载请保留地址.药物临床试验中知情同意的法律理由相关范文由写论文的好帮手www.7ctime.com提供,转载请保留. 全文地址：www.7ctime.com/flljlw/lw38772.html上一论文：浅论中国法律对商业贿赂行为的规制