简述基于TRIPS协议下中国药品平行进口法律制度

论文导读：
[摘 要]药品平行进口作为药品专利权归属与药品可及性之间的平衡点，一方面使药品可及性得到了增加，推动了对国内公共健康权的保护，另一方面由于其在一定程度上损害了制药公司的利益，而备受国际社会争议。文章通过对TRIPS协议的分析，阐明了对我国药品平行进口的基本态度，以及我国如何在TRIPS协议框架下实施药品平行进口的理由。
[关键词]国际贸易；平行进口；法律制度
药品平行进口和药品平行出口是药品平行贸易中的两种基本行为形式，是国际贸易行为中涉及对专利权权益分配的一个的国际贸易理由，它集中反映了药品专利权归属与药品可及性之间的矛盾，由于其涉及到国际范围内的公共健康权利，因此备受国际争论。这主要由于药品平行贸易中所具有的两面性，一是从药品低廉的国家将专利药品进口到本国，降低了本国的药品费用，药品可及性得到了增加、有利于保障国内公共健康；另一方面是它一定程度上损害了制药公司的利益，不利于新药产品的研发和专利权的保护。目前，我国对药品平行贸易的法律研究还处于起步阶段，其立法和司法实践尚不成熟，如何确立我国药品平行贸易的基本法律框架和制度是我们需要迫切解决的理由。由于平行出口与平行进口是一种源流关系，其特征具有对应性，{1}因此文章着重分析药品平行进口的法律制度理由。

一、药品平行进口制度陈说

平行进口也称“灰色市场进口”，是指在未经过知识产权权利人授权的情况下，进口商在国际贸易过程中擅自将在一国市场上合法制造或销售的知识产权产品进口至另一国家的贸易行为。{2}而药品平行进口是平行进口贸易中的一种特殊形式，是指未经药品知识产权权利人同意，将由权利人在某一国授权生产或销售的药品，向权利人或独占被许可人所在国或地区进口，并以低于该国或地区同类药品进行销售的贸易行为。当然，对于药品平行进口的认识并不是一蹴而就的，它是一个渐进的、系统的过程，这主要表现在四个方面：一是药品平行进口贸易中的主体是药品知识产权权利人外的合法持有人；二是药品平行进口贸易中的客体是依法享有特定知识产权，且在所在国合法生产、销售的药品；三是药品平行进口行为未被药品知识产权权利人所许可；四是被平行进口药品在进口国以低于该国同一知识产权药品的销售。
平行贸易基本制度的发展虽然已有上百年的时间，各国法学界对这一理由也逐步开始从茫然到了解，并依据知识产权领域的不同法律规范制定了不同的立法，但对国际性公共健康理由产生深远作用的药品平行贸易却是直到 20 世纪90年代才引起国际社会的关注。上个世纪以来，随着艾滋病、肺结核等传染病对发展中国家的侵害，这些经济欠发达国家和地区从急需购进低廉药品的需求出发，开始逐步采取平行贸易的方式解决昂贵药品的进口理由；而发达国家则基于对本国医药集团利益的保护和国际药品专利权的维护，对药品国际贸易予以坚决反对。为实现国际药品贸易和公共健康权益的利益平衡，找到一个契合国际社会认可的药品国际贸易的基本准则，2001年11月多哈会议通过了《TRIPS协议与公共健康宣言》以及后来的《关于多哈宣言第六段的执行决议》，申明公共健康危机是TRIPS 协议必须保障的内容，允许国家在紧急状态或其他极其紧迫情形下可以向其他国家因实施强制许可而生产的药品实施平行进口。这似乎对解决药品平行贸易中的专利权和可及性矛盾有一定作用，但在国际贸易实际实施过程中，却仍然阻力重重，特别是对我国当前药品平行贸易的立法选择提出了更高的要求。

二、基于TRIPS协议的权利穷竭理论

权利穷竭（Exhaustion of Right）原则理论的确立已经有一百多年的时间，是起源于德国法系的一项基本学说。最早权利穷竭理论的起源始于德国专利法之父 Joseph Kohler{3}，他指出，专利权人由于专利产品在市场合法流通后已取得其因发明独占实施和研究开发资金的相应对价，所以专利权因此穷竭。1902年，Guajokol Karbonat案{4}正式确立了权利穷竭理论在大陆法系的地位，该判决指出：“如果专利权人在享有独占权的条件下将其专利产品投放市场，那么该专利权人就已经从专利权中获利，从而将其权利用尽。”{5}目前，对于权利穷竭理论的研究已经日益深入，逐步衍生出“国际穷竭理论”{6}和“国内穷竭理论”{7}，并在药品平行贸易中承担了重要的权利制衡作用，是其实施的理论基础。无论是经济欠发达国家还是经济发达国家，都在试图通过对权利穷竭理论的诠释和适用，而使得平行贸易朝更加有利于本国利益的方向发展。
《与贸易有关的知识产权协议（TRIPS 协议）》是WTO各成员国在确立国际知识产权保护过程中所必须遵循的一项基本型国际规则，是国际知识产权保护及法律适用过程中的最低标准。其中，该协议第6条的规定，是整个协议中关于权利穷竭理论适用的核心条款，该项条款规定：“在符合本协议的第3条和第4条的前提下{8}，在依据本协议而进行的争端解决中，不得借本协议的任何条款去涉及知识产权权利穷竭理由。”权利穷竭理论从其产生之日起就备受争议，经济发达国家倾向于国内穷竭原则，经济欠发达国家则偏向国际穷竭原则，而诸如GATT1994、《巴黎公约》等国际条约中也都未对权利穷竭原则做出明确规定。TRIPS协议将权利穷竭原则第一次纳入了条约中，但由于措辞的模糊性，依然存在较多争议。
（一）药品平行进口纠纷不得采用国际穷基于TRIPS协议下的中国药品平行进口法律制度由专注毕业论文与职称论文的www.7ctime.com提供,转载请保留.竭原则予以解决的观点。持这种观点的认为，TRIPS协议第6条确立了“本协议下的争端解决”，没有排除国内法对于权利穷竭原则的适用，因此不能使用TRIPS协议的任何规定来解决国际权利用尽的理由。同时，有学者认为权利穷竭理由应当由TRIPS 协议的具体内容来确立，无论药品在哪里制造，其成员国有义务授予包括禁止第三方销售在内的专利权人的独占权。
（二）药品平行进口并不限制使用国际穷竭原则进行纠纷解决的观点。持这种观点的认为，国际穷竭理论的实施基础在于TRIPS 协议以论文导读：图进行理解，特别是根据该协议规定的目标和原则来进行理解；2.各成员国有权批准强制许可，并且可以自由决定批准强制许可的理由；3.各成员国有权决定构成国家紧急状况或其它紧急情况的条件，可以理解公共健康危机，包括与艾滋病、肺结核成上述国家紧急状况或其它紧急情况；

4.在TRIPS协议第3条、第4条有关最惠国待遇和国民待遇原则的

保障自由贸易为基本原则的，并使用《关于TRIPS协议与公共健康的宣言》第4段重申了 WTO 成员有权充分运用TRIPS协议中为公共健康所给予的弹性条款，并在第5段详细列举了所包含的条款：“1.应用国际法的习惯解释规则，TRIPS 协议的每一条均应当根据协议所表达的目标和意图进行理解，特别是根据该协议规定的目标和原则来进行理解；2.各成员国有权批准强制许可，并且可以自由决定批准强制许可的理由；3.各成员国有权决定构成国家紧急状况或其它紧急情况的条件，可以理解公共健康危机，包括与艾滋病、肺结核成上述国家紧急状况或其它紧急情况；4.在TRIPS协议第3条、第4条有关最惠国待遇和国民待遇原则的规定前提下，TRIPS 协议中有关知识产权权利用尽的规定应当使各成员国能够自由地、不受干扰地建立其权利用尽体系。”{9}基于此类表述，在TRIPS协议中，药品平行进口的理论基础——权利穷竭理论的使用属于各国自身内在的法律理由，发展中国家根据自身的发展状况以及公共健康目前状况可在药品专利领域采用国际穷竭原则，并赋予药品平行进口合法化的法律地位。基于TRIPS协议下的中国药品平行进口法律制度论文资料由论文网www.7ctime.com提供,转载请保留地址.