试析蕴结慢盆康灌肠液治疗慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）（湿热瘀毒蕴结证）临床

论文导读：
摘要：目的：以安慰剂为对照进一步评价慢盆康灌肠液治疗慢性盆腔炎(湿热瘀毒蕴结证)的安全性和有效性,为其在临床的推广运用提供有力的科学依据。策略：采取随机、双盲、多中心、安慰剂对照的临床试验,将符合慢性盆腔炎(湿热瘀毒蕴结证)诊断标准的118例患者,分为试验组与对照组,试验组采取慢盆康灌肠液治疗,对照组选用安慰剂(慢盆康灌肠液模拟剂)治疗,疗程连续用药两个月经周期。观察两组治疗前后各症状体征积分及相关疗效指标和安全性指标变化情况。结果：①在两组慢性盆腔炎湿热瘀毒蕴结主症疗效方面,治疗组愈显率为40%,总有效率为90.00%；对照组愈显率为18.97%,总有效率75.86%,治疗组与对照组比较,有统计学作用(P0.05)；②在两组综合疗效方面比较：治疗组愈显率为37%,总有效率为90.00%；对照组愈显率为18.97%,总有效率79.31%,治疗组与对照组比较,有统计学作用(P0.05)；③在两组中医证候疗效方面比较：治疗组愈显率为63.33%,总有效率为91.67%；对照组愈显率为20.69%,总有效率79.31%,治疗组与对照组比较,有统计学作用(P0.05)；④在两组局部体征疗效比较方面：治疗组愈显率为41.67%,总有效率为88.33%；对照组愈显率为20.69%,总有效率63.79%,治疗组与对照组比较,有统计学作用(P0.05)；⑤安全性结果：本次试验中,实验总共出现7次不良事件,其中出现2例轻度肝功能异常,5例轻度消化系统异常可能与药物联系有关,1例轻度感冒不良事件,与药物联系无关。发生率为8.33%,临床运用较安全。结论：慢盆康灌肠液是由金银花、蛇床子、蒲公英、薏苡仁、败酱草、野菊花、大血藤、赤芍、延胡索九味中药组成。具有清热解毒、祛湿调气、活血化瘀的功效,用于治疗湿热瘀毒蕴结证慢性盆腔炎,可以显著改善下腹疼痛,腰骶部胀痛、带下量多色黄气臭等症状,其愈显率和总有效率均优于安慰剂,临床利用安全、方便,值得进一步推广。关键词：慢性盆腔炎论文湿热瘀毒蕴结证论文慢盆康灌肠液论文临床探讨论文
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abstract4-11
引言11-13

1. 探讨对象13-18

1.1 病例来源13

1.2 诊断标准13-16

1.2.1 西医慢性盆腔炎诊断标准13-14

1.2.2 湿热瘀毒蕴结证辨证标准14-16

1.2.4 病情程度分级标准16

1.3 病例纳入标准16-17

1.4 病例排除标准17

1.5 病例的剔除和脱落17

1.6 中止试验标准17-18

2. 探讨策略18-23

2.1 试验策略18-19

2.

1.1 试验设计18

2.

1.2 样本含量18

2.

1.3 随机分组策略18

2.

1.4 对照药选择18-19

2.

1.5 盲法设计19

2.2 治疗案例19-20

2.1 试验药品的名称和规格19

2.2 用药策略19

2.3 疗程19

2.4 合并用药19-20

2.5 试验药品的管理20

2.3 观测项目20-21

2.3.1 生物学指标20

2.3.2 安全性评价指标20

2.3.3 疗效性评价指标20-21

2.4 疗效判定标准21-22

2.4.1 主要指标评价标准21

2.4.2 次要指标疗效评价标准21-22

2.5 不良事件的观察22-23

2.5.1 不良事件的定义22

2.5.2 与试验用药品有关的安全性背景资料22

2.5.3 不良事件的记录22

2.5.4 不良事件严重程度的判定22-23

2.5.5 药物因果联系判断23

2.6 临床质量制约23

3. 统计浅析23-24

3.1 浅析数据集23-24

3.

1.1 全浅析集(FAS)23

3.

1.2 疗效评价数据集(PP)23

3.

1.3 安全性浅析数据集(SS)23-24

3.2 统计浅析内容24

3.3 统计浅析策略24

3.1 统计描述24

3.2 统计表达24

4. 试验结果24-30

4.1 两组病例分布情况24-25

4.2 病例可比性浅析25-30

4.

2.1 治疗前一般情况25-26

4.

2.2 治疗前相关情况比较26-27

4.

2.3 病情程度治疗前情况比较27-28

4.

2.4 疗前积分比较28-29

4.

2.5 疗前局部体征轻重程度比较29-30

4.

2.6 疗前分泌物清洁度比较30

4.3 服药依以性浅析30

5. 疗效浅析30-33

5.1 两组治疗后主症疗效浅析30-31

5.

1.1 主症疗效浅析30-31

5.

1.2 主症积分比较31

5.2 两组治疗后综合疗效浅析31-32
5.

2.1 综合疗效浅析31

5.

2.2 证候体征积分浅析31-32

5.3 两组治疗后中医证候疗效浅析32
5.3.论文导读：析33-376.1一般项目336.2实验室安全性检测指标33-366.2.1治疗前后三大常规、肝肾功能及心电图的变化34-356.2.2治疗前后安全性指标变化浅析35-366.3试验不良反应情况与试验药物联系36-377.探讨结果浅析37-387.1疗效总结377.2安全性评价37-388.结论389.讨论38-449.1中医对慢性盆腔炎的认识38-399.2慢盆康灌肠液的
1 中医证候积分比较32

5.4 两组局部体征疗效比较32-33

6. 安全性浅析33-37

6.1 一般项目33

6.2 实验室安全性检测指标33-36

6.

2.1 治疗前后三大常规、肝肾功能及心电图的变化34-35

6.

2.2 治疗前后安全性指标变化浅析35-36

6.3 试验不良反应情况与试验药物联系36-37

7. 探讨结果浅析37-38

7.1 疗效总结37

7.2 安全性评价37-38

8. 结论38
9. 讨论38-44
9.1 中医对慢性盆腔炎的认识38-39
9.2 慢盆康灌肠液的药理探讨39-42
9.

2.1 慢盆康灌肠液的立方背景及方药浅析39-41

9.

2.2 慢盆康灌肠液药物的现代药理学探讨41-42

9.3 慢盆康灌肠液的疗效机理42-43
9.

3.1 中药直肠给药的中医认识42-43

9.

3.2 中药直肠给药的作用机理43

9.4 慢盆康灌肠液的制备工艺43-44
9.5 结论44
10. 不足和展望44-46
致谢46-47
参考文献47-48
综述48-60
参考文献57-60
在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果60
参加的学术会议60-61
参加的新药临床观察61-62